ما هو اختصار تقديم الدواء الجديد (ANDS)
تقديم الأدوية المختصرة الجديد (ANDS) هو طلب مكتوب إلى وزارة الصحة الكندية للحصول على موافقة تسويقية لعقار عام. يجب الموافقة على تقديم الأدوية المختصرة الجديد من قبل وزارة الصحة الكندية ، وهي الدائرة الفيدرالية في البلاد المسؤولة عن الرعاية الصحية الوطنية ، بموجب لوائح الغذاء والدواء الكندية ، قبل تسويق الدواء الجنائي في البلاد. يوفر نظام ANDS المعلومات اللازمة للوكالة الحكومية لتقييم مدى سلامة وفعالية الدواء الجنائي مقارنة مع ما يعادل الاسم التجاري. يجب أن يكون عام آمن على قدم المساواة وفعالة للحصول على موافقة.
كسر أسفل تقديم الأدوية المختصرة (ANDS)
يستخدم تقديم الأدوية المختصرة الجديدة للحصول على موافقة على الأدوية الجنيسة. هذا على النقيض من تقديم عقار جديد (NDS) ، والذي يُستخدم للحصول على موافقة على عقار جديد يحمل علامة تجارية. تسرد ANDS اسم العلامة التجارية للدواء ذي الصلة والاسم الكيميائي واسم الشركة المصنعة ونموذج (أشكال) الجرعات وقوة (ق). يوضح ما إذا كان الدواء قد تمت الموافقة عليه بالفعل للتسويق في الولايات المتحدة والاتحاد الأوروبي وسويسرا وسنغافورة و / أو أستراليا. كما يتناول أسئلة حول شوائب المخدرات واستقرار الدواء.
الأدوية الجنيسة معادلة بيولوجيًا للعقاقير التي تحمل علامات تجارية والتي تعتمد عليها. فهي قابلة للمقارنة في شكل جرعات ، والقوة ، وطريقة الإدارة والجودة وخصائص الأداء والاستخدام المقصود. يتم تصنيفها "مختصرة" لأن بيانات ما قبل السريرية والسريرية غير مطلوبة لإثبات سلامتها وفعاليتها.
توفر ANDS معلومات بشأن البيانات المتعلقة بالدراسات التي تقارن الدواء المقترح بالدواء الذي يحمل الاسم التجاري المعتمد ، والذي يطلق عليه "الدواء المرجعي" ، ويطلب البيانات من الدراسات التي أجريت على الدواء الجنيسة. على سبيل المثال ، بالنسبة للأدوية المزودة بأجهزة توصيل ، تحدد ANDS ما إذا كانت هناك دراسات تقارن الخصائص الفيزيائية والتشغيلية لجهاز العلامة التجارية بخصائص الجهاز العام المقترح. بالنسبة للأجهزة اللوحية ، يوضح ما إذا كان الدواء العام المقترح قد تم تسجيله مثل اسم العلامة التجارية بحيث يمكن تقسيم الجهاز اللوحي العام بشكل مشابه للوحة التي تحمل اسم العلامة التجارية. يوفر نظام ANDS أيضًا معلومات حول الدراسات التي تقارن التوافر الحيوي للعقار الذي يحمل العلامة التجارية مع الدواء العام المقترح ، وعن نتائج اختبارات السموم الداخلية الجرثومية للعقاقير المعقمة. يجب على مقدم الطلب دفع رسوم بالتزامن مع ANDS.
ANDS واستثمارات التكنولوجيا الحيوية
طريقة واحدة للمستثمرين لتقييم شركات التكنولوجيا الحيوية هو فحص خط أنابيبهم من ANDS. يمكن أن ينتهي الأمر بشركة لديها عدد كبير من ANDS المعلقة بالنسبة إلى منافسيها بعقاقير أكثر عمومية لبيعها وبالتالي تكون أكثر ربحية.
