ما هو وضع اليتيم المخدرات؟
يمنح وضع عقار اليتيم الشركات التي تبحث عن علاج للأمراض النادرة نافذة لمدة سبع سنوات من التخفيضات الضريبية والحق الحصري في تطوير علاج لحالة معينة. يمكن منح حالة الدواء اليتيم للعقاقير الجديدة ، أو الأدوية المعتمدة بالفعل ، أو الأدوية الموجودة بالفعل في السوق. ومع ذلك ، إذا تمت الموافقة على الدواء بالفعل ، يجب على الراعي تقديم فرضية معقولة حول كيفية تفوق الدواء سريريًا على الأدوية السابقة أو الأدوية غير المطورة.
الماخذ الرئيسية
- يمنح وضع عقار الأيتام الشركات حقًا حصريًا في مجال التسويق والتطوير بالإضافة إلى مزايا أخرى لاسترداد تكاليف البحث عن الأدوية وتطويرها لعلاج الأمراض النادرة. وقد صُمم قانون أدوية الأيتام لتشجيع الشركات على تطوير عقاقير للأمراض النادرة. حالة المخدرات. ومع ذلك ، تفضل الشركات الصيدلانية علاج الأمراض والظروف الأقل تكلفة مقابل الأمراض النادرة والنادرة.
فهم حالة اليتيم المخدرات
في عام 1982 ، أدركت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) عدم وجود حوافز لشركات الأدوية لتطوير علاجات للأمراض النادرة. من هذا الإدراك ، ولد قانون المخدرات اليتيم لعام 1983. كانت الخطة تستهدف الأمراض التي تصيب أقل من 200000 شخص في الولايات المتحدة
شجع مكتب تطوير منتجات الأيتام (OOPD) الشركات على ممارسة الحقوق المنصوص عليها في قانون الأدوية اليتيمة لعام 1983. تقوم OOPD بتطوير ومنح المنح للشركات ، وعلماء الأحياء ، والأطباء والباحثين الذين يرغبون في تطوير منتجات وأدوية لعلاج هذه الأمراض النادرة.. يشير القانون إلى هذه المجموعات من الناس كراعيين.
تم تعديل قانون المخدرات اليتيم في عامي 1985 و 1990 ليشمل منتجات أخرى غير الأدوية مثل البيولوجيا والأجهزة الطبية والأطعمة الطبية (معظمها الأطعمة قبل الولادة).
إعتبارات خاصة
من المعروف أن شركات المستحضرات الصيدلانية هي الشركات الأولى والمعالجين في المرتبة الثانية. الشركات الصيدلانية تسدد مليارات الدولارات سنوياً للبحث والتطوير. على سبيل المثال ، حققت Pfizer (PFE) إيرادات بلغت 53.647 مليار في عام 2018. وبلغ الإنفاق على البحث والتطوير حوالي 8 مليارات دولار لهذا العام. أي ما يعادل 14.9 ٪ من الإيرادات التي تنفق حصرا على البحث والتطوير.
إن تطوير عقاقير جديدة هو أيضًا عمل محفوف بالمخاطر إذا فشلت الشركة في الحصول على براءة اختراع. هناك أيضًا منافسة شديدة بين المنتجات المقلدة والأدوية أو الأدوية المماثلة. تذهب العديد من الشركات إلى حيث من السهل نسبياً كسب المال.
اليتيم حالة المخدرات مزايا وعيوب
بالإضافة إلى الحقوق الحصرية والاعتمادات الضريبية الخاصة بالبحث ، ستساعد إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) في تقديم المساعدة الفنية لتطبيقات الأدوية اليتيمة ، والتخفيضات المحتملة في الموافقة على فترة الانتظار ، والخصومات على رسوم التسجيل. تقدم الحالة أيضًا ائتمان ضريبي بنسبة 50٪ على تكلفة التجارب السريرية.
حالة دواء اليتيم ليست مصممة للجهات الراعية لاسترداد جميع تكاليف تطوير الدواء ولكن كآلية لخفض التكاليف وتبسيط التنظيمية. ادارة الاغذية والعقاقير يمكن أن تلغي تسميات المخدرات اليتيم بسهولة. تتضمن الأسباب الشائعة ما يلي: أي بيانات غير صحيحة أو تم حذف معلومات في طلبك للتعيين ، أو إذا كانت إدارة الأغذية والأدوية تعتقد أن المرض أو الحالة ستؤثر على أكثر من 200000 شخص في المستقبل.
إن تطوير العقاقير لعلاج العدد الهائل من الأمراض في العالم هو خط عمل يمكن أن يؤدي إلى ثروات كبيرة. ومع ذلك ، في صناعة المستحضرات الصيدلانية ، غالباً ما يتم إنتاج أكبر ثروات عن طريق تطوير عقاقير تصبح معيارًا لعلاج الأمراض الشائعة. من منظور الأعمال التجارية ، يضمن وجود سوق كبير أن الشركة يمكنها استرداد تكلفة التطوير بسرعة ، وتحقيق أكبر مكاسب ممكنة.
