ما هي المؤشرات الجديدة
المؤشرات الجديدة هي مصطلح تستخدمه الشركات الطبية والمهنيون للدلالة على أن الإجراء أو الدواء قد تم استحسانه أو أنه ضروري. تشير المؤشرات الجديدة إلى التطبيقات الجديدة للوقاية أو التشخيص أو العلاج الحالي للمرض. إنه تقرير إيجابي يقدمه متخصصون ذوو مصداقية من خلال تقنيات الاختبار المعمول بها. والخطوة التالية هي عادة التجارب السريرية قبل الموافقة الرسمية من قبل الجمعية التنظيمية في البلاد.
كسر أسفل مؤشرات جديدة
غالبًا ما تستخدم مؤشرات جديدة في النشرات الإخبارية حول العلاجات الطبية وشركات الأدوية عند الإشارة إلى عقاقيرهم أو المعدات المعنية. على سبيل المثال ، في 16 أبريل 2018 ، أصدرت إدارة الأغذية والأدوية FDA موافقة جديدة على عقار Opdivo (نيفولوماب) ، لعلاج سرطان الجلد المتقدم ، سرطان الرئة ذو الخلايا غير الصغيرة المتقدمة ، سرطان خلايا الكلى المتقدمة ، MSI-H أو dMMR metastatic سرطان القولون والمستقيم ، سرطان الغدد الليمفاوية الكلاسيكي ، سرطان الخلايا الحرشفية في الرأس والرقبة ، سرطان الظهارة البولية وسرطان الكبد. قارن ذلك بموافقته الأولى في ديسمبر 2014 ، والتي كانت تقتصر على علاج المرضى الذين يعانون من سرطان الجلد المتقدم والتي لا يمكن إزالتها عن طريق الجراحة أو التي لم تعد تستجيب للأدوية الأخرى.
لا تحتاج موافقة إدارة الأغذية والعقاقير على مؤشرات جديدة لاعتمادها واستخدامها بين المهنيين الطبيين. في عام 2017 ، عرضت The Scientist قصة حول صناعة برزت حول إعادة استخدام الأدوية الموجودة للحصول على مؤشرات جديدة. تبرز القصة منظمات مثل الرئيس التنفيذي لشركة Bruce Bloom's Cures Inside Reach ، وهي الشركة التي موّلت 10 مشاريع لتغيير حجم الأدوية طلبت مؤشرات جديدة للعقاقير الحالية (أو الفاشلة). نتج عن أربعين في المائة من هذه المشاريع توصيات تمكّن الأطباء من إعادة إحياء الأدوية لتقديم علاجات خارجية للمرضى. هناك تكاليف كبيرة مرتبطة بنقل عقار مكرر إلى تجارب المرحلة الثانية والمرحلة الثالثة للحصول على موافقة إدارة الأغذية والعقاقير ، ولكن العديد من الشركات تختار تحمل هذه التكاليف ؛ تم إجراء استثمارات في الموافقات السابقة للدواء ، وهناك مخاطر أقل ، حيث تمت دراسة هذه الأدوية بالفعل على نطاق واسع في تطور ما قبل السريرية.
أهمية المؤشرات الجديدة للمستثمرين
يجب على المستثمرين الذين يمتلكون أسهم شركات الأدوية أن يحيطوا علما عندما يتم الإعلان عن أي مؤشرات جديدة رئيسية لأدويتهم. يمكن أن تؤدي المؤشرات الجديدة للعقاقير إلى زيادة الطلب المحتمل على دواء معين بسبب الاستخدامات الإضافية المتوقعة بالإضافة إلى الاستخدامات السابقة. هذا يمكن أن يشير أيضا إلى قيمة الشركة الكامنة المحتملة. وفقًا لذلك ، تقدم شركات الأدوية الكبرى ، مثل Pfizer ، أقسامًا خاصة بأخبار المستثمرين على مواقعها الإلكترونية ، مع نشرات صحفية تغطي موافقة إدارة الأغذية والعقاقير على مؤشرات جديدة لأدويتها.
