شهدت شركة Celgene Corp (CELG) ، وهي شركة للتكنولوجيا الحيوية ، انخفاض أسهمها في تجارة ما قبل السوق بعد تعرضها لعلاج التصلب المتعدد لضربة من إدارة الغذاء والدواء ، التي رفضت الموافقة على طلبها لتسويق الأدوية.
في بيان صحفي بعد إغلاق التداول المنتظم يوم الثلاثاء ، قال سيلجين إنه تلقى خطاب رفض للملف من إدارة الأغذية والأدوية بخصوص تطبيق الدواء الجديد لأوزانيمود ، وهو دواء لعلاج المرضى الذين يعانون من أشكال الانتكاس لمرض التصلب المتعدد. وقالت الشركة إنه بناءً على مراجعة أولية ، قررت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) أن أقسام الصيدلة غير السريرية والسريرية في تطبيق الدواء الجديد لم تكن كافية ، مما يمنع المنظم من إجراء مراجعة كاملة. قالت Celgene إنها تخطط للحصول على إرشادات فورية من إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) وتطلب عقد اجتماع من النوع A مع إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) لقياس المعلومات التي تحتاج إلى إضافتها لإعادة تقديم الطلب.
وقال جاي باكستروم ، MD ، المدير الطبي ورئيس قسم الشؤون التنظيمية العالمية لسيلجين: "ما زلنا واثقين من الصورة السريرية لأوزانيمود التي تظهر في البرنامج المحوري في أشكال الانتكاس لمرض التصلب المتعدد". "سنعمل مع إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) لمعالجة جميع العناصر المعلقة على وجه السرعة وتقديم هذا الدواء المهم للمرضى."
بعد إغلاق جلسة التداول المنتظمة يوم الثلاثاء عند 95.78 $ ، بانخفاض 0.74 ٪ ، يتعرض السهم لضغوط في التداول قبل السوق يوم الأربعاء. تم تداول الأسهم مؤخرًا عند 89.62 $ ، بانخفاض أكثر من 6 ٪.
في مؤتمر عبر الهاتف يوم الثلاثاء ، أعرب الرئيس التنفيذي لشركة Celgene Mark Alles عن ثقته في أن الشركة يمكنها الحصول على التطبيق الصحيح. "من الواضح أننا نشعر بخيبة أمل كبيرة ، ولكن في هذا الوقت ، نعتقد أننا نفهم موقف إدارة الأغذية والعقاقير وما يتعين علينا القيام به" ، وفقًا لما قاله موقع Alles ، وفقًا لموقع Stat News على الإنترنت. لن تقدم السلطة التنفيذية جدولاً زمنياً جديداً للدواء إلا بعد اجتماع الشركة مع إدارة الأغذية والعقاقير.
قال برايان أبراهامز ، محلل في RBC ، في تقرير بحثي غطته ستات لتقنية المعلومات الحيوية ، إن أوزانيمود هو "واحد من أكثر برامج خط أنابيب سيلجين أهمية ، إن لم يكن أكثرها أهمية." وقال إنه بدون مزيد من المعلومات ، من الصعب التأكد من مدى أهمية مادة نكسة قرار ادارة الاغذية والعقاقير هو. وأشار المحلل إلى أنه إذا كان هناك تأخير كبير في الموافقة ، فقد يؤذي ذلك مبيعات الدواء الذي يتوقع أن يبلغ 5 مليارات دولار سنويًا.
قال المحللون في Suntrust Robinson إن خطاب RTF قد يؤخر إطلاق RMS لـ ozanimod لمدة 24 شهرًا أو أكثر ، وقال محللون في Baird إن ozanimod من المرجح أن لا يصل إلى السوق حتى عام 2019 وقد يبدأ إطلاقه بعد مضادات التصلب العصبي المتعدد "Gilenya". رويترز.
وقد أشار Celgene إلى ما يصل إلى 6 مليارات دولار سنويًا من ذروة مبيعات ozanimod ، كما أشار Stat. خلال المكالمة الجماعية ، دعمت الشركة أيضًا أهدافها المالية طويلة الأجل المتمثلة في إيرادات تتراوح ما بين 19 مليار دولار و 20 مليار دولار أمريكي وأرباح السهم المعدلة لكل سهم ، والتي تبلغ 12 دولارًا للسهم. وقال سيلجين يقال إن أي نقص بسبب التأخير في الحصول على الموافقة على أوزانيمود ينبغي تعويضه عن طريق منتجات أخرى.
