من الصعب المبالغة في تقدير أهمية إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) للشركات في الصناعات الدوائية والجهاز الطبي والتكنولوجيا الحيوية والتشخيص. باختصار ، تستطيع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) أن تقرر بشكل فعلي من الذي يُسمح له بالمنافسة في السوق. من غير القانوني بيع عقار أو جهاز مع مطالبات طبية معلن عنها دون موافقة إدارة الأغذية والعقاقير ، ولن تدفع شركات التأمين عادة مقابل استخدامها. نتيجةً لذلك ، لا يمكن للمستثمرين تحمل تجاهل طريقة عمل هيئة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) أو الحالة المزاجية السائدة عند النظر في الاستثمارات في هذا القطاع.
البرنامج التعليمي: عمليات الاندماج والاستحواذ
لسوء الحظ بالنسبة للمستثمرين ، فإن FDA ليست ثابتة. لا تحافظ الوكالة بالضرورة على رؤية متسقة لمهمتها ، ولا أفضل طريقة لتنفيذها. ونتيجة لذلك ، يمكن أن تتأرجح البيئة التنظيمية ذهابًا وإيابًا بين التساهل والصرامة ، مع اللجوء القليل للشركات أو مستثمريها. ومع ذلك ، فإن فهم كيفية عمل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) ومزاجها المتغير يمكن أن يساعد المستثمرين على التنقل في هذه المياه الغادرة بأمان أكبر بقليل. (لمعرفة المزيد ، راجع الاستثمار في قطاع الرعاية الصحية .)
المهمة والتحفيز أولاً وقبل كل شيء ، تعمل إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) للمساعدة في حماية الصحة العامة ، وذلك بشكل أساسي من خلال ضمان أن الشركات تثبت سلامة وفعالية الأدوية / الأجهزة وتصنيعها بشكل صحيح وتسويقها بشكل مناسب. ربما سمع كل مستثمر تقريبًا قصصًا عن عروض الأدوية المتجولة في أوائل القرن التاسع عشر وأوائل القرن العشرين ، حيث باع المتجولون والاحتيال "أدوية براءات اختراع" مختلفة ، في أفضل الأحوال ، لم تعالج أي شيء وكانت في أسوأ الأحوال ضارة جدًا.
تتمتع إدارة الأغذية والعقاقير أيضًا بتفويض ثانوي للمساعدة في تعزيز الابتكار في الرعاية الصحية من خلال العمل مع الصناعة والأوساط الأكاديمية لإيجاد طرق أفضل لتقييم السلامة والفعالية والاستجابة للابتكارات في مجال الطب. في حين يتم انتقاد إدارة الأغذية والعقاقير في كثير من الأحيان لأنها تتحرك ببطء شديد ، فقد قطعت الوكالة خطوات كبيرة في التعجيل بالموافقة على العقاقير اليتيمة وعقاقير الأورام ، وعملت مع الصناعة لمعرفة مسارات الموافقة على الأدوية الهجينة للأدوية / الأجهزة ، والبيولوجيا ، والعلاجات الجينية ، و الأساليب الطبية الأخرى التي لم يتم التفكير فيها مطلقًا بموجب التشريعات التي أعطت الهيئة (صلاحياتها) صلاحياتها. ومع ذلك ، لا تزال إدارة الأغذية والعقاقير وراء المنحنى إلى حد ما عندما يتعلق الأمر بالتشخيص الجزيئي ، والاختبارات الوراثية ، والبيولوجيا ، وقد خلق هذا فوضى كبيرة للشركات في هذه المجالات.
هنا ، إذن ، هو واحد من المبادئ التوجيهية الأولى لمستثمري الرعاية الصحية - حذار من الجديد. في حين أن العلاجات المتطورة غالباً ما تنطوي على إمكانات مالية لا تصدق ، فإن إدارة الأغذية والعقاقير لا تتعامل دائمًا مع "الجديد" بطرق واضحة أو عادلة أو شفافة بشكل خاص. هذا ، إذن ، يمكن أن يؤدي إلى خيبة أمل وتأخير للمستثمرين الذين يتوقعون من إدارة الأغذية والعقاقير لمعالجة هذه المنتجات مثل أي دواء أو جهاز آخر. (للمزيد ، انظر قياس صناع الطب .)
يحتاج كل من Ebb و Flow Investors اللذين يقتربان من قطاع التكنولوجيا الطبية إلى إدراك أن إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) ليست بالضرورة هيئة ثابتة ، على الأقل ليس لفترات زمنية أطول. على وجه الخصوص ، يبدو أن إدارة الأغذية والعقاقير تتأرجح بين التسامح إلى حد ما "السماح لها بالذهاب إلى السوق ومعرفة ما يحدث" وموقف "السلامة أولاً" الحاد.
على وجه الخصوص ، يبدو أن ادارة الاغذية والعقاقير قد تأثرت بأي قدر من الانتقادات التي تراوحت في آذانها. كانت إدارة الأغذية والعقاقير في أواخر العقد الأول من القرن الماضي ، وهي وكالة تحترق بشكل سيئ بسبب فضائح تتعلق بعقار مثل Vioxx ، وكالة حذرة للغاية ودقيقة للغاية ورفضت العديد من تطبيقات الأدوية التي كانت تعتبر أشياء أكيدة تقريبًا ببساطة على أساس مخاطر السلامة النظرية. على سبيل المقارنة ، بدا أن إدارة الغذاء والدواء FDA في أوائل العقد الأول من القرن العشرين كانت تستجيب للانتقادات السابقة بعرقلة تقدم الرعاية الصحية وإلحاق الأذى بالمرضى الذين يعانون من التشدد الشديد. كان هذا التكرار من إدارة الأغذية والعقاقير أكثر ليبرالية ومتسامح ووافق على العديد من الأدوية والأجهزة التي من المحتمل ألا تمر في أماكن أخرى.
ما يعنيه هذا بالنسبة للمستثمرين هو أنه من المهم الانتباه إلى الرياح السائدة. عندما تكون إدارة الأغذية والعقاقير في وضع الإغلاق ، يجب أن يكون المستثمرون أكثر حذراً مع الشركات التي تكون بياناتها السريرية أقل من الكمال.
تحريك Goalposts يجب أن يدرك المستثمرون أيضًا أن الوكالة لديها أكثر من عدد قليل من الحيل عندما يتعلق الأمر بالتعامل مع عملية الموافقة. على الرغم من أن المستثمرين ووسائل الإعلام غالباً ما يعتبرون اجتماعات لجنة FDA جزءًا من FDA نفسها ، فإن هذا ليس هو الحال. تمثل اجتماعات الفريق فرصة لإدارة الأغذية والعقاقير (FDA) للاستفادة من معارف وخبرات وحكم الخبراء في مجال ما ، وتحديد مخاطر وفوائد منتج التحقيق. لا تعتبر التوصية للحصول على موافقة هيئة ما هي نفس موافقة إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) ، ودائماً ما تكون حرة في تجاهل ما تنصح به اللجنة (جيدًا أو سيئًا).
وبالمثل ، تستطيع إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) تغيير وتغيير القواعد السريعة عندما تشعر أن عليها ذلك. قدمت العديد من الشركات ما شعروا أنه حزم بيانات كاملة ، تم تصميمها بالتعاون مع إدارة الأغذية والعقاقير ومع مراعاة احتياجات الوكالة ، فقط لكي تخبرهم إدارة الأغذية والعقاقير في وقت لاحق أنهم بحاجة إلى إجراء دراسات إضافية. في حين يُطلب أحيانًا من هذه الدراسات الجديدة الإجابة على الأسئلة التي تطرحها بيانات التجارب السريرية ، يبدو أن إدارة الأغذية والعقاقير تستخدمها أحيانًا كوسيلة للتوقف أو كوسيلة لاستبعاد حتى مخاطر الأمان البعيدة.
ما يجب أن يتذكره المستثمرون ، إذن ، هو أنه لا يوجد "اتفاق" بين الشركة وإدارة الأغذية والأدوية FDA يستحق أكثر مما ترغب إدارة الأغذية والأدوية FDA. إدارة الأغذية والعقاقير حرة دائمًا في طلب المعلومات الإضافية وتطبيق معايير الأداء التعسفي على ما يبدو. على سبيل المثال ، هناك أفكار مقبولة بشكل شائع حول نوع البقاء الذي يجب أن يظهره عقار السرطان ليكون مقبولًا ، لكن إدارة الأغذية والعقاقير على حد سواء وافقت على الأدوية التي تقل عن العتبة ورفضت العقاقير المذكورة أعلاه لأسباب مختلفة. باختصار ، لا توجد ضمانات. (للاطلاع على المزيد ، راجع الأدوية الصيدلية: الأدوية الأمريكية الأكثر مبيعًا .)
النتائج المترتبة على الصناعة من الواضح أن المزاج السائد لدى FDA سيكون له تأثير كبير على صناعة الرعاية الصحية والمستثمرين فيها. كان لرفض الأدوية الخاضعة للسمنة في عام 2010 تأثيرًا سريعًا في هذه الصناعة ، حيث تخلت شركات الأدوية الكبرى بسرعة عن المركبات التي بدا أن لها فرصًا غامضة في الموافقة عليها ، وأصبح التمويل الخاص بالعقاقير الجديدة للسمنة الشحيحة نادرًا. وعلى نفس المنوال ، أدى التباطؤ العام في وتيرة الموافقات الجديدة إلى تباطؤ حماسة المستثمرين للقطاع وقاد العديد من الشركات إلى انخفاض التوقعات المالية بسبب التأخير في الموافقات المتوقعة.
مع ذلك ، هناك المزيد من المضامين العامة لهذه الصناعة. عندما تنتقل إدارة الأغذية والعقاقير إلى موقف أكثر تحفظًا ، من الجيد عمومًا بالنسبة للشركات التي لديها بالفعل أدوية أو أجهزة معتمدة في السوق - عدد الموافقات الجديدة الأقل يعني تنافسًا أقل لها وقد يشجع الشركات الناشئة على البيع بدلاً من المحاولة حظهم في السوق كمنافسين. وبالمثل ، يمكن للشركات العامة عادةً أن تحقق نتائج جيدة في مثل هذه الأوقات حيث لا تستطيع شركات الأدوية توجيه العملاء نحو أحدث منتج لأن المنتج القديم يفقد براءة الاختراع.
تعتبر FDA الصارمة أيضًا أخبارًا سيئة للمجالات الأكثر خطورة في القطاع - التكنولوجيا الحيوية وأسماء التكنولوجيا الحديثة الناشئة. عندما تجعل إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) من الصعب على الشركات تقديم منتجات جديدة إلى السوق ، تميل المواهب ورأس المال إلى تجنب هذا القطاع. علاوة على ذلك ، هناك انخفاض عام في الابتكار في مثل هذه الأوقات ؛ حتى التقنيات الحيوية التي يمكنها الوصول إلى رأس المال لا يمكنها أن تضيع مئات الملايين من الدولارات في تجارب قد لا تذهب إلى أي مكان. (لمعرفة المزيد ، راجع Ups and Downs of Biotechnology .)
كيف يمكن للمستثمرين تجنب المزالق إلى حد ما ، يحتاج المستثمرون في الأجهزة الطبية وقطاعات الأدوية إلى قبول أن إدارة الأغذية والعقاقير التي لا يمكن التنبؤ بها أو غير المتسقة في بعض الأحيان تشكل خطرًا غير قابل للتنوع. قال ذلك ، وهنا بعض المؤشرات العامة.
- تجنب الشركات التي لديها تجارب إشكالية تفتقر إلى استنتاجات واضحة وفعالة للسلامة. إذا كان يتعين على الشركة أن تفسر نفسها ، أو تنقح البيانات أو تذهب إلى أبعد الحدود لإقناع إدارة الأغذية والأدوية FDA بأن البيانات أفضل مما تبدو ، فهذه علامة سيئة. كن على استعداد لدفع ما يصل للشركات المنشأة. يحلم الكثير من مستثمري الرعاية الصحية بالعثور على 10 باجر ، لكن القليل من الشركات الثمينة تدير هذا المسار. في الحماس للعثور على "Medtronic التالي" أو "Amgen التالي" ، غالبًا ما تغيب الأسواق عن قيمة تلك الامتيازات الحالية. حافظ على شعور صحي بالشك. يجب أن يتذكر المستثمرون دائمًا أن إدارة الغذاء والدواء (FDA) ستنظر في كل طلب تقريبًا من منظور منظور الشيطان ، لذلك ينبغي عليهم فعل الشيء نفسه. اضغط على محركات البحث وتعرف على كل ما تستطيع عن دواء / جهاز جديد وأدائه السريري ، الجيد والسيئ. تجنب الشركات ذات الطلقة الواحدة. إذا كانت هناك شركة واحدة فقط قيد التطوير ، فإن رفض إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) سوف يسحق الأسهم ويترك القليل من الأمل في الانتعاش. على أقل تقدير ، يجب أن تكون هذه الشركات جزءًا فقط من محفظة الأوراق المالية وليس الأساسية. انظر إلى البدائل. عندما تكون FDA في مزاج مؤيد للصناعة ، فهذا هو الوقت المناسب لامتلاك التكنولوجيا الحيوية وشركات الأجهزة الناشئة. على العكس ، غالبًا ما تكون إدارة الأغذية والأدوية FDA الصارمة هي الوقت المناسب للعثور على قيمة في الشركات الحالية ذات رأس المال الكبير والكبيرة ذات الحصة السوقية القوية ، وكذلك شركات الأدوية.
الخط السفلي
يعد قطاع الرعاية الصحية مكونًا رئيسيًا للاقتصاد وسوق الأوراق المالية ، وساحة حيث يمكن للمستثمرين العثور على العديد من الشركات الديناميكية والمثيرة للاهتمام. تعتبر إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) عاملاً كبيراً لهذه الشركات ، والمستثمرون الأذكياء بحاجة إلى معرفة كيفية التعامل مع عدد لا يحصى من المزاج ومراحل الوكالة. مع القليل من البحث والاهتمام بالتفاصيل ، من الممكن العثور على أسماء الرعاية الصحية الفائزة بغض النظر عن المنصب الذي تتخذه الوكالة. (لمزيد من المعلومات ، راجع صناديق الرعاية الصحية: امنح محفظتك دفعة قوية )
