ما هي المرحلة 2؟
المرحلة 2 هي المرحلة الثانية من التجارب أو الدراسات السريرية لعقار تجريبي جديد ، حيث يكون تركيز الدواء على فعاليته. يشرف مركز تقييم الأدوية والأبحاث (CDER) ، وهو أحد أقسام إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ، على هذه التجارب السريرية.
تشمل تجارب المرحلة الثانية عادة المئات من المرضى الذين يعانون من المرض أو الحالة التي يسعى مرشح الدواء لعلاجها. الهدف الرئيسي من تجارب المرحلة الثانية هو الحصول على بيانات حول ما إذا كان الدواء يعمل بالفعل في علاج مرض أو مؤشر ، والذي يتحقق بشكل عام من خلال التجارب الخاضعة للرقابة التي تتم مراقبتها عن كثب ، في حين أن السلامة والآثار الجانبية تستمر أيضًا في الدراسة.
فهم المرحلة 2
تهدف دراسات المرحلة الثانية أيضًا إلى تحديد الجرعة الأكثر فعالية للدواء ، وطريقة التسليم المثلى. عادة ما تشكل تجارب المرحلة الثانية أكبر حجر عثرة في تطوير عقار جديد.
عادةً ما يتم تصميم تجارب المرحلة الثانية كدراسات عشوائية مزدوجة التعمية وتسيطر عليها الغفل. هذا يعني أن بعض المرضى المسجلين في الدراسة سيحصلون على مرشح الدواء ، بينما سيحصل آخرون على دواء وهمي أو دواء آخر. تتم المهمة على أساس عشوائي ولا يعرف المشارك ولا الباحث السريري ما إذا كان المشارك سيتلقى الدواء أو الدواء الوهمي. يتم تطبيق هذه العشوائية وعدم الكشف عن هويته بدقة لمنع التحيز في الدراسات.
معدل النجاح وتأثير المخزون من تجارب المرحلة الثانية
تعتبر تجارب المرحلة الثانية ناجحة عندما يكشف تحليل البيانات من المشاركين المسجلين أن الدواء التجريبي يعمل في علاج المرض أو الإشارة. يجب أن يكون للمرضى الذين تلقوا الدواء التجريبي نتائج سريرية أفضل على أساس ذي دلالة إحصائية من أولئك الذين تلقوا العلاج الوهمي أو الدواء البديل. إذا نجحت تجارب المرحلة 2 ، فإن الدواء ينتقل إلى دراسات المرحلة 3.
تبدأ دراسات المرحلة الثانية فقط إذا لم تكشف دراسات المرحلة الأولى عن سمية عالية أو مخاطر أخرى غير ضرورية على العقار التجريبي. على الرغم من أن ما يصل إلى ثلث الأدوية في دراسات المرحلة الأولى لا تتقدم إلى المرحلة الثانية لأنها ليست آمنة بما فيه الكفاية ، فإن احتمالات تقدم الدواء من تجارب المرحلة 2 إلى المرحلة 3 تكون أقل ، أي حوالي 32 في المائة إلى 39 في المائة.
نظرًا لانخفاض معدل النجاح نسبيًا في المرحلة الثانية ، فإن رد فعل السوق على نتيجة المرحلة الثانية الناجحة يكافأ عمومًا بارتفاع كبير في أسعار الأسهم للشركة التي تطور الدواء. تعتمد درجة تقدير المخزون على عدد من العوامل بما في ذلك البيئة السائدة للأسهم بشكل عام وأسهم الرعاية الصحية بشكل خاص ، والمرض أو الإشارة إلى أن الدواء يهدف إلى العلاج ، وقوة نتائج المرحلة الثانية ، وحركة السعر في المخزون. قبل صدور نتائج المرحلة 2.
