ما هو تطبيق المخدرات الجديد (NDA)؟
يعد تطبيق الدواء الجديد (NDA) هو الخطوة النهائية الرسمية التي يتخذها راعي الدواء ، والتي تتضمن التقديم إلى إدارة الغذاء والدواء (FDA) للحصول على الموافقة اللازمة لتسويق دواء جديد في الولايات المتحدة. تطبيق المخدرات الجديد (NDA) هو مستند شامل يحتوي على 15 قسمًا يتضمن بيانات وتحليلات عن الدراسات الحيوانية والبشرية. وهي تحدد علم العقاقير وعلم السموم ومتطلبات الجرعة وعملية تصنيعه.
الماخذ الرئيسية
- تطبيق الدواء الجديد (NDA) هو كيفية تطبيق راعي الدواء رسميًا على إدارة الغذاء والدواء (FDA) للحصول على موافقة لبيع وتسويق دواء جديد في الولايات المتحدة. يجب أن يتضمن تطبيق الدواء الجديد دليلًا على أن عقار جديد فعال وآمن ، وأن فوائده تفوق مخاطره المعروفة. تقوم FDA بتعيين رموز تصنيف للأجهزة NDA التي تعكس نوع الدواء الذي يتم تقديمه والاستخدام المقصود منه.
فهم تطبيقات المخدرات الجديدة (NDA)
شكل تطبيق الدواء الجديد (NDA) الأساس لتنظيم الأدوية الجديدة والسيطرة عليها في الولايات المتحدة منذ عام 1938 وتطور بشكل ملحوظ منذ ذلك الحين. بموجب قانون الغذاء والدواء ومستحضرات التجميل (FD&C) الذي صدر في عام 1938 ، كان مطلوبًا فقط من NDAs أن تحتوي على معلومات تتعلق بسلامة الدواء الجديد المقترح.
في عام 1962 ، تطلبت تعديلات قانون FD&C من NDA أن تتضمن أيضًا أدلة على فعالية الدواء الجديد للاستخدام المقصود منه ، والتأكيد على أن فوائده الثابتة تفوق المخاطر المعروفة والآثار الجانبية. في عام 1985 ، أكملت إدارة الغذاء والدواء (FDA) مراجعة لوائح NDA ، ومن أجل الإسراع بعملية المراجعة ، أعادت هيكلة تنظيم وعرض المعلومات والبيانات الواردة في NDA.
عندما يتم تقديم NDA ، يكون أمام إدارة الأغذية والأدوية 60 يومًا لتقرير ما إذا كان يجب تقديمها للمراجعة أو رفضها إذا كانت بعض المعلومات المطلوبة مفقودة. يتمثل هدف مركز تقييم الأدوية والأبحاث التابع لـ FDA (CDER) في مراجعة وتصحيح 90٪ على الأقل من NDAs للعقاقير القياسية في غضون 10 أشهر بعد تلقي الطلبات ، وستة أشهر للأدوية ذات الأولوية. إن عملية تقديم NDA هي مجرد مرحلة واحدة من عملية متعددة الخطوات يجب على شركات المستحضرات الصيدلانية التنقل فيها من أجل تقديم دواء جديد إلى السوق بنجاح.
أنواع تطبيقات الأدوية الجديدة (NDA)
يصنف CDER تطبيقات الأدوية الجديدة برمز من 1 إلى 10 يعكس نوع الدواء الذي يتم تقديمه والاستخدامات المقصودة منه. تتلقى الأدوية أيضًا رمزًا يوضح ما إذا كانت ستحصل على مراجعة قياسية أو مراجعة للأولوية ، ويتم حجز الأخير للأدوية التي تمثل تطورات مهمة على العلاجات الحالية.
تقوم FDA بشكل مبدئي بتعيين NDAs مع رمز تصنيف في تاريخ إيداع NDA. ومع ذلك ، قد تعيد إدارة الأغذية والأدوية تقييم الكود وتغييره قبل أو بعد تلقي الدواء للموافقة. فيما يلي قائمة برموز تصنيف تطبيقات الدواء الجديدة.
| رموز تصنيف تطبيق المخدرات الجديدة (NDA) | |
|---|---|
| اكتب 1 | الكيان الجزيئي الجديد |
| النوع 2 | العنصر النشط الجديد |
| اكتب 3 | نموذج جرعة جديدة |
| اكتب 4 | مزيج جديد |
| اكتب 5 | صياغة جديدة أو اختلافات أخرى (على سبيل المثال ، إشارة جديدة ، الشركة المصنعة الجديدة) |
| اكتب 6 | إشارة جديدة أو مطالبة ، مقدم الطلب نفسه |
| اكتب 7 | سبق تسويقها ولكن بدون موافقة NDA |
| اكتب 8 | آر إكس إلى خارج البورصة |
| اكتب 9 | مؤشر جديد أو مطالبة ، عقار لا يتم تسويقه بموجب نوع NDA 9 بعد الموافقة |
| اكتب 10 | مؤشر جديد أو مطالبة ، عقار يتم تسويقه بموجب النوع 10 من NDA بعد الموافقة |
رسائل تطبيق الدواء الجديد (NDA)
بمجرد الانتهاء من مراجعة CDER لأحد NDA ، فإنه يصدر واحدًا من ثلاث رسائل إجراءات ممكنة لشركة الأدوية التي ترعى الدواء الجديد:
- خطاب الموافقة: يشير إلى أن الدواء قد تمت الموافقة عليه. خطاب الموافقة: يشير هذا إلى أنه يمكن اعتماد الدواء في نهاية المطاف ولكنه يسرد أوجه القصور الطفيفة التي تحتاج إلى تصحيح. وغالبًا ما يطلب تغييرات الوسم وأحيانًا لالتزام الراعي بإجراء دراسات ما بعد التسويق. لا يوجد خطاب مقبول - وهذا يسرد أوجه القصور في التطبيق والأسباب التي تجعل الدواء لا يمكن الموافقة عليه.
بمجرد أن تصل شركة إلى مرحلة NDA ، فإن احتمال حصول الدواء على موافقة FDA وتسويقه في الولايات المتحدة يتجاوز 80 ٪. عادةً لا يؤدي تقديم NDA إلى زيادة كبيرة في سعر سهم الشركة الراعية ، حيث من المحتمل أن يكون قد حدث معظم ارتفاع الأسهم مع تقدم الدواء الاستقصائي من خلال المراحل المتعاقبة للتجارب السريرية السابقة.
مقارنة حسابات الاستثمار × العروض التي تظهر في هذا الجدول هي من شراكات تحصل منها Investopedia على تعويض. اسم المزود الوصفالشروط ذات الصلة
التجارب السريرية: التجارب السريرية عبارة عن دراسات للمتطوعين من البشر بغرض تقييم سلامة وفعالية العلاج الطبي. المزيد دواء جديد دواء جديد هو دواء أو علاج أصلي أو مبتكر لم يتم استخدامه من قبل في الممارسة السريرية لعلاج مرض أو حالة. المزيد ما يجب أن تعرفه عن المخدرات المخدرات هي مادة تستخدم لمنع أو علاج مرض أو مرض أو لتخفيف أعراضه. في الولايات المتحدة ، يمكن شراء الأدوية بدون وصفة طبية أو عن طريق وصفة الطبيب. مزيد من تطبيق Investigational New Drug - IND يعتبر تطبيق Investigational New Drug (IND) هو الخطوة الأولى في عملية مراجعة الدواء ، حيث تقوم الشركة بتقديم الطلب إلى FDA. المزيد إدارة الغذاء والدواء (FDA) إدارة الغذاء والدواء هي وكالة حكومية تنظم بعض المواد الغذائية والأدوية ومستحضرات التجميل والمنتجات الطبية. المزيد Orange Book يعد كتاب Orange Book قائمة بالعقاقير التي وافقت عليها إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) باعتبارها آمنة وفعالة. المزيد من روابط الشركاءمقالات ذات صلة
تحليل القطاعات والصناعات
ما هي العوائق التي تحول دون دخول شركات الأدوية؟
سياسة الحكومة
حالة المخدرات اليتيم
التحليل الأساسي
التمهيدي قطاع التكنولوجيا الحيوية
صناديق الاستثمار المتداولة
مؤسسة التدريب الأوروبية التي تهدف إلى الاستفادة من اختراقات المخدرات القادمة
تحليل القطاعات والصناعات
تطوير عقاقير جديدة
الماريجوانا للاستثمار
مستقبل صناعة الماريجوانا في أمريكا
