ما هي التجارب السريرية
التجارب السريرية هي دراسات للمتطوعين من البشر بغرض تقييم سلامة وفعالية العلاج الطبي.
كسر المحاكمات السريرية
تُقيِّم التجارب السريرية العقاقير أو الأجهزة أو الإجراءات أو تعديلات السلوك لمعرفة ما إذا كانت مفيدة أو ضارة وما إذا كانت أكثر فعالية أو أقل فعالية أو مساوية للفعالية مثل العلاجات الموجودة أو عند مقارنتها بالعلاج الوهمي. تخضع الأدوية عادة لثلاث مراحل من التجارب السريرية. تختبر المرحلة الأولى تسليم الدواء والجرعة والسلامة على مجموعة صغيرة من الناس. المرحلة الثانية تستخدم مجموعة اختبار أكبر. تفشل معظم الأدوية في إحدى هذه المراحل ، ولكن إذا وصلت إلى المرحلة 3 ، يتم اختبارها على مجموعة أكبر من ذلك مقارنةً مع الدواء الوهمي أو مع العلاج المقبول حاليًا. فقط حوالي 5 في المئة من الأدوية تمر بجميع المراحل الثلاث للتجارب السريرية وتتم الموافقة عليها للبيع. هناك عدة أنواع من التجارب السريرية. تجربة ذراع واحدة ليس لديها مجموعة مقارنة. تحتوي التجربة العشوائية التي يتم التحكم فيها على مجموعتين من المرضى يتم تعيينهم بشكل عشوائي لتلقي إما علاج الاختبار أو الدواء الوهمي. إذا كانت التجربة مزدوجة التعمية ، فلا يعرف المرضى ولا الأطباء المجموعة التي ستستمر إلى أن تنتهي الدراسة. هذا النوع من الدراسة يساعد في القضاء على التحيز. المعرفة المكتسبة من دراسة سريرية يمكن أن تساعد في علاج أو تشخيص أو منع المشاكل الطبية.
عملية الموافقة على المخدرات
يعد التحليل الإحصائي مكونًا رئيسيًا لتقييم نتائج التجربة السريرية لتحديد ما إذا كان العلاج فعالًا أو ما إذا كانت النتائج مرجحة مثل نتيجة الصدفة. على الرغم من الاختبارات الموسعة ، قد يكون من الصعب تحديد فعالية الدواء. على الرغم من أن التجارب السريرية قد تثبت أن الدواء يعمل أو لا يعمل ، إلا أنه لا يشير بالضرورة إلى الأسباب. عيب آخر في التجارب السريرية هو أن الأشخاص الذين يخضعون للاختبار قد يكونون أكثر صحة من المرضى الذين سيستخدمون بالفعل العلاج الذي يتم اختباره.
يعد تطبيق الدواء الجديد (NDA) هو الخطوة النهائية الرسمية التي اتخذتها إحدى الجهات الراعية للعقاقير ، والتي تتضمن تقديم طلب إلى إدارة الغذاء والدواء (FDA) للحصول على الموافقة المطلوبة لتسويق عقار جديد في الولايات المتحدة. يعتبر NDA مستندًا شاملاً يحتوي على 15 المقاطع التي تتضمن بيانات وتحليلات عن الدراسات الحيوانية والبشرية ، وعلم العقاقير ، وعلم السموم والجرعة ، وعملية تصنيعها. بمجرد وصول الدواء إلى مرحلة NDA ، يزيد احتمال حصوله على موافقة إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) وتسويقه في الولايات المتحدة على 80 في المائة. عادةً لا يؤدي تقديم NDA إلى زيادة كبيرة في سعر سهم شركة راعية عامة ، حيث من المحتمل أن يكون قد حدث معظم ارتفاع الأسهم مع تقدم الدواء الاستقصائي عبر المراحل المتعاقبة للتجارب السريرية السابقة.
