يعد قطاع المستحضرات الصيدلانية في الولايات المتحدة هو الأكبر في العالم ، حيث تبلغ قيمته حوالي 446 مليار دولار في عام 2016. بينما تعد الأدوية والأدوية الحيوية مهمة بالنسبة لاقتصاد الولايات المتحدة ، فإن الشركات وأسهمها يمكن أن تكون في كثير من الأحيان بمثابة أداة نقل مملوءة بالأعمال الصعودية والهبوطية والتقلبات و يتحول كما ديناميات وابتكارات المخدرات تؤثر بشكل شامل على قطاع الأدوية. كل يوم ، تمتلئ الأسلاك الإخبارية بالبيانات الصحفية الصادرة عن هذه الشركات والتي تحدد نتائج التجارب السريرية التي أجريت على العقاقير والمركبات الجديدة والتجريبية. كان فارما أيضًا هدفًا للسياسيين في الولايات المتحدة ، وتحديداً في إدارة ترامب حيث يسعى المنظمون إلى خفض تكلفة المخدرات والحد من الإيرادات غير العادلة.
بالنسبة للمريض ، يمكن أن يساعد فهم مراحل الدواء على فهم أفضل لإمكانيات مكافحة الأمراض. كمستثمر ، يمكن أن يكون الاختراق في عقار جديد أحد إشارات الشراء الأكثر شيوعًا لشركة الأدوية. بشكل عام ، في حين أن هناك العديد من العوامل التي تؤثر على قطاع الأدوية ، إلا أن مراحل تطوير الأدوية لا تزال بشكل عام ثابتة كما هي ويمكن أن تؤثر بشكل كبير على نجاح شركة فارما.
مراحل تطوير الدواء
في جميع أنحاء صناعة الأدوية هناك العديد من العمليات المطلوبة التي يجب أن تتم قبل بدء البيع النهائي للدواء في السوق. واحدة من أهم مراحل الدواء بشكل عام هي موافقة إدارة الغذاء والدواء (FDA). على هذا النحو ، تتناول هذه المقالة المراحل الشاملة الخمس التي تحددها إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) لعملية تطوير عقاقير ناجحة مع المرحلة الرابعة هي مراجعة إدارة الأغذية والعقاقير (FDA).
المرحلة 1: الاكتشاف والتطوير
يبدأ كل دواء بالاكتشاف والتطوير في المختبر. شركات فارما تنفق ملايين الدولارات على البحث والتطوير الذي يتضمن دراسة علمية وتطوير عقاقير للابتكار الجديد. يمكن أن يأتي التمويل من عدة مجالات بما في ذلك الحكومة والمنح والإيرادات. في عام 2016 ، بلغت قيمة اكتشاف المخدرات في العالم حوالي 35.2 مليار دولار في جميع أنحاء العالم مع تقديرات نمو تصل إلى 71 مليار دولار بحلول عام 2025.
المرحلة 2: البحوث قبل السريرية
بمجرد أن يتم اكتشاف المخدرات ، يجب أن تذهب إلى كل من الأبحاث قبل السريرية والسريرية مع دعم التقارير المرتبطة بعملية المراجعة. البحوث قبل السريرية هي مرحلة أولية أساسية تنطوي على اختبار الدواء على الحيوانات واختبار أساسي لأعلام السلامة.
المرحلة 3: البحوث السريرية
يمكن أن تكون البحوث السريرية واحدة من أهم الخطوات في تطوير الدواء. إذا تم مسح الدواء من التجارب قبل السريرية ، فإنه ينتقل إلى الاختبارات السريرية التي تنطوي على تجارب بشرية. لدى شركات الأدوية وإدارة الأغذية والعقاقير معايير محددة للتجارب السريرية تشمل المهنيين المشاركين في الاختبارات العلمية ، ومعايير اختيار الأشخاص الذين يجري اختبارهم ، والإعداد الذي تجري فيه الاختبارات السريرية ، وأكثر من ذلك. مطلوب أيضا تسجيل التجارب السريرية ويتبعها بشدة المتخصصون في الأدوية في القطاع. خلال شهر أغسطس من عام 2018 ، كان هناك أكثر من 281000 تجربة دوائية مسجلة في جميع أنحاء العالم.
المرحلة 4: مراجعة FDA
إدارة الغذاء والدواء هي واحدة من الجهات التنظيمية الرئيسية المشاركة في جميع جوانب سوق الأدوية. غالبًا ما تؤدي المعايير العالية للموافقة على الأدوية في الولايات المتحدة إلى اختبار تطوير الدواء في المراحل الثلاث الأولى التي تستمر لمدة تتراوح ما بين 10 إلى 15 عامًا قبل الموافقة عليها. في المرحلة الرابعة ، تقدم الشركات الأبحاث والنتائج الموثقة بالكامل إلى إدارة الأغذية والعقاقير لمراجعتها. إذا تم قبول الطلب ، ستقدم إدارة الأغذية والأدوية FDA ردًا خلال ستة إلى 10 أشهر.
المرحلة 5: مراقبة السلامة بعد السوق FDA
هناك العديد من جوانب مراقبة السلامة بعد الموافقة للدواء الذي يتم تسويقه. تراقب إدارة الأغذية والعقاقير جميع أنواع إعلانات المخدرات للتأكد من دقتها. كما تراقب الشكاوى والمشاكل المرتبطة بالدواء. على هذا النحو ، لديه القدرة على الحد من مبيعات الأدوية و / أو تقديم التحذيرات. بشكل عام ، تقوم إدارة الأغذية والعقاقير أيضًا بإجراء عمليات تفتيش روتينية على التصنيع. علاوة على ذلك ، تشارك إدارة الأغذية والعقاقير في حماية براءات الاختراع وانتقالات الأدوية العامة لجميع الأدوية.
الاستثمار في شركات الأدوية
إن تعقيدات قطاع الأدوية ومراحله التنموية يمكن أن تجعل تحليلات الاستثمار صعبة. التداخل بين المستحضرات الصيدلانية والتكنولوجيا الحيوية يضيف أيضًا عنصرًا إضافيًا. بشكل عام ، تركز شركات الأدوية على إنتاج الأدوية لسوق الرعاية الصحية. في مجال التكنولوجيا الحيوية توجد مجموعة فرعية صغيرة من السوق للأدوية الحيوية. لذلك عند البحث عن شركات الأدوية ، فإن قطاع الأدوية هو أفضل عالم على الإطلاق ، بينما سيتضمن أيضًا العديد من القطاعات الفرعية مثل الأدوية الحيوية.
في S&P 100 ، تشمل أكبر الشركات العامة من حيث الإيرادات بملايين الدولارات الأمريكية خلال الربع الأول من عام 2019 ما يلي:
- جونسون آند جونسون (JNJ) $ 81،593MPfizer (PFE) $ 53،647MMerck (MRK) $ 42،294MAbbVie (ABBV) $ 32،647MEli Lilly (LLY) $ 24،684MAmgen (AMGN) $ 23،750MBristol-Myers Squibb (BMY) $ 23،288Mil) 15.787 مليون دولار سيلجين (CELG) 15.768 مليون يوان (BIIB) 13،812 مليون دولار
