ما هي المرحلة 3
المرحلة 3 هي المرحلة الأخيرة من التجارب السريرية لعقار تجريبي جديد ، يتم الشروع بها إذا أظهرت تجارب المرحلة الثانية دليلًا على الفعالية. يشرف مركز تقييم الأدوية والأبحاث ، أو أحد أقسام إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ، على هذه التجارب السريرية.
كسر أسفل المرحلة 3
تُستخدم تجارب المرحلة 3 للحصول على معلومات إضافية حول فعالية وسلامة الدواء الجديد لتقييم الفائدة مقابل خطر العلاج واستخدام هذه المعلومات في تصنيف الدواء إذا وافقت عليه إدارة الأغذية والعقاقير. هذه التجارب عبارة عن دراسات واسعة النطاق تنطوي على مشاركة عدة مئات إلى عدة آلاف من المرضى عبر مواقع الدراسة المتعددة. ونتيجة لذلك ، تعد تجارب المرحلة الثالثة مكلفة للغاية ، وقد تمثل ما يصل إلى 40 في المائة من نفقات الشركة في مجال البحث والتطوير.
كشفت دراسة أجريت عام 2016 أجرتها شركة Eastern Research Group، Inc. ، التابعة لوزارة الصحة والخدمات الإنسانية الأمريكية ، أن متوسط تكلفة دراسة المرحلة الثالثة تراوح بين 11.5 مليون دولار و 52.9 مليون دولار. ومع ذلك ، فإن الشركات العاملة في مجال تطوير العقاقير ترى أن التكاليف الباهظة المرتبطة بتجارب المرحلة 3 كمصروفات ضرورية ، لأن احتمالات الحصول على موافقة تسويقية من إدارة الأغذية والعقاقير للحصول على عقار جديد ترتفع بشكل ملحوظ عند الانتهاء بنجاح من تجارب المرحلة 3.
غالبًا ما تكون تجارب المرحلة 3 عشوائية ، مما يعني أن المشاركين في التجربة يتم تعيينهم بشكل عشوائي لتلقي الدواء التجريبي أو دواء وهمي أو علاج آخر هو المعيار الحالي. كما أن المحاكمات مزدوجة التعمية ، مما يعني أن المحقق أو المشارك لا يعرفان ما حصل عليه الأخير.
كما هو الحال مع تجارب المرحلة الأولى والمرحلة الثانية ، يمكن لـ CDER فرض تعليق سريري على تجارب المرحلة الثالثة إذا كانت الدراسة غير آمنة أو إذا كان تصميم التجربة غير فعال في تحقيق أهدافها. تشمل تجارب المرحلة الثالثة الآلاف من المشاركين للكشف عن الآثار الجانبية المحتملة التي قد تؤثر فقط على عدد صغير من الناس ، وبالتالي قد ضاعت في تجارب المرحلة الثانية الأصغر.
تكاليف المرحلة 3
تشير دراسة أجراها معهد مانهاتن لأبحاث السياسة عام 2012 إلى أن التكلفة المتزايدة لتجارب المرحلة الثالثة هي المحرك الرئيسي وراء التكلفة المتزايدة لتطوير عقاقير جديدة. تشير الدراسة إلى أن تجارب المرحلة الثالثة تمثل 40 في المائة من إجمالي نفقات البحث والتطوير في الشركة ، والتي تشمل نفقات العديد من المرشحين للأدوية الذين لا يجتازون دراسات المرحلة الأولى أو المرحلة الثانية.
أشار تقرير صادر عن Eastern Research Group، Inc. ، لعام 2014 عن وزارة الصحة والخدمات الإنسانية الأمريكية ، إلى وجود اتجاه متزايد بين شركات تصنيع الأدوية لاتخاذ عملياتها التجريبية والبحثية إلى بلدان خارج الولايات المتحدة ، حيث إن تكاليف التجربة في بلدان مثل الصين والهند يمكن أن تكون أقل بكثير.
