ما هي وكالة الأدوية الأوروبية (EMA)؟
وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) هي وكالة لا مركزية تابعة للاتحاد الأوروبي (EU) تهدف إلى تعزيز وحماية صحة الإنسان والحيوان. EMA يفعل ذلك عن طريق استخدام الأدوية في البلدان الأوروبية. EMA هو ما يعادل الاتحاد الأوروبي لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA). ومع ذلك ، تسمى أحيانًا EMA الوكالة الأوروبية لتقييم الأدوية أو EMEA ، على الرغم من أن هذا ليس اسمه الرسمي.
الماخذ الرئيسية
- وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) هي وكالة لا مركزية تابعة للاتحاد الأوروبي مسؤولة عن التقييم العلمي والإشراف ومراقبة سلامة الأدوية. تخدم EMA الاتحاد الأوروبي و EEA وآيسلندا والنرويج وليختنشتاين. سلامة الأدوية وفعاليتها. لا تشارك EMA في التجارب السريرية أو يمكن أن تختار البلدان المستقلة الموافقة على الأدوية التي لم توافق عليها EMA.
فهم وكالة الأدوية الأوروبية (EMA)
تأسست الوكالة الأوروبية للأدوية (EMA) في لندن عام 1995. وهي تخدم أكثر من 500 مليون شخص في الاتحاد الأوروبي. مهمة EMA هي حماية صحة ورفاهية كل من الناس والحيوانات التي تعيش في جميع أنحاء الدول الأعضاء في الاتحاد الأوروبي 28 ، جنبا إلى جنب مع تلك الموجودة في البلدان الواقعة في المنطقة الاقتصادية الأوروبية (EEA). تتمثل إحدى الأولويات الأساسية للوكالة في توفير الأدوية الجديدة الهامة للمرضى الذين يحتاجون إليها في الوقت المناسب.
عندما تريد شركة أدوية الحصول على إذن لبيع عقار في أجزاء معينة من العالم ، يجب أن تحصل على إذن أولاً من EMA. إذا منحت EMA الموافقة ، يمكن استخدام الدواء في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي وآيسلندا والنرويج وليختنشتاين. تراقب EMA أيضًا سلامة الأدوية بعد الموافقة عليها ، من خلال عملية تسمى التيقظ الدوائي.
أنشأت EMA فرق عمل مشتركة مع رؤساء الوكالات الطبية الأخرى لاستكشاف التكاليف والفوائد وكيفية استخدام البيانات الكبيرة على الأرجح.
إعتبارات خاصة
تعريف التيقظ الدوائي من قبل EMA هو "العلم والأنشطة المتعلقة باكتشاف وتقييم وفهم والوقاية من الآثار الضارة أو أي مشكلة أخرى متعلقة بالأدوية." سلامة الدواء وفعاليته مقصوران على نتائج التجارب السريرية. هذا يعني أن الدواء قد تم اختباره في عدد صغير نسبيًا من الناس ويجب مراقبته باستمرار من قبل مقدمي الرعاية الصحية طوال استخدامه.
وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) مقابل FDA الأمريكية
تفقد EMA العيادات والمختبرات للتأكد من اختبار الأدوية وإنتاجها بشكل صحيح. لا تشارك EMA في البحث والتطوير (R&D) ، ولا تشارك في التجارب السريرية.
تتعاون إدارة الأغذية والأدوية FDA و EMA من خلال "مجموعات" لتبادل معلومات السلامة حول قضايا مثل سلامة الدواء ، والأدوية الحيوية ، وأدوية السرطان ، والأيتام المستخدمة لعلاج الأمراض النادرة ، والأدوية للأطفال ، والمنتجات التي تعتمد على الدم. الحيوي هو دواء بيولوجي يشبه إلى حد كبير الطب الحيوي الآخر المعتمد. الطب البيولوجي هو الدواء حيث العنصر النشط هو كائن حي. Lantus هو مثال جيد على الطب الحيوي. إنه شكل من صنع الإنسان لهرمون الأنسولين.
في حين أن EMA و FDA متشابهان ، إلا أنهما لا يوافقان دائمًا على نفس العقاقير ، ويُنظر إلى EMA على أنهما أقل صرامة من FDA في عملية الموافقة عليه ، مما يعني أن بعض الأدوية تمت الموافقة عليها في أوروبا والتي لم تتم الموافقة عليها في الولايات المتحدة. أيضًا ، لا توافق EMA على جميع الأدوية المستخدمة في دول الاتحاد الأوروبي ؛ قد تختار البلدان الفردية الموافقة على الأدوية التي لم توافق عليها EMA.
لا يقرر EMA ما إذا كان يمكن تسويق الدواء ، ولا يطور أو يغير قوانين الأدوية ، أو يؤثر بشكل مباشر على أسعار الأدوية أو توفرها. إن المفوضية الأوروبية هي التي توافق بالفعل أو ترفض أو تعلق أو تلغي تراخيص التسويق. دور EMA هو التقييم العلمي لتصاريح التسويق للأدوية.
