ما هو اختصار تطبيق المخدرات الجديد؟
تطبيق اختصار للدواء الجديد (ANDA) هو طلب مكتوب إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لتصنيع وتسويق دواء عام في الولايات المتحدة. يتم اختصار تطبيقات الأدوية الجديدة المختصرة لأنها لا تتطلب من مقدم الطلب إجراء تجارب سريرية ويتطلب معلومات أقل من طلب الأدوية الجديد.
الماخذ الرئيسية
- إن ANDA هو طلب إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لتصنيع وتسويق دواء عام في الولايات المتحدة. لا تطلب ANDA من مقدم الطلب إجراء تجارب سريرية. يجب أن يكون الدواء المعتمد من ANDA مكافئًا حيويًا للعلامة التجارية -اسم الدواء. إذا تمت الموافقة على ANDA ، فهو مدرج في الكتاب البرتقالي كدواء معتمد من FDA.
فهم مختصرة تطبيقات المخدرات الجديدة
تحتاج الشركة التي تنوي تسويق دواء عام إلى أن تبين لـ FDA أنه قد تم العثور على دواء مكافئ حيويًا ، مما يعني أنه يمكن أن يصل إلى جزء من الجسم حيث يعمل الدواء في نفس الوقت وبنفس الكمية المخدرات اسم العلامة التجارية. يتم تحقيق هذا المؤهل عن طريق اختبار الإصدار العام للعقار مقابل إصدار الاسم التجاري على مجموعة صغيرة من موضوعات الاختبار.
يجب أن يظهر التحليل الإحصائي لعينات الاختبار أنه لا يوجد فرق كبير بين الدواء العام والدواء الذي يحمل علامة تجارية. هذه العملية التحليلية أقل صرامة بكثير من التجارب السريرية التي يجب أن تمر بها العقاقير الجديدة. استثناء ينطبق على biosimilars ، مكافئات عامة من الأدوية البيولوجية. قد تتطلب الأدوية الحيوية تجارب سريرية لأنه من الصعب تحقيق التكافؤ الحيوي مع هذه الأدوية.
حقيقة سريع
تنشر إدارة الأغذية والعقاقير جميع موافقات ANDA أو الموافقات العامة على الأدوية كل عام. راجع موافقات الأدوية العامة لأول مرة لعام 2018.
مواصفات ANDA
تسرد ANDA الاسم الجديد للعقار ، الاسم التجاري (إن وجد) ، الاسم الكيميائي ، شكل (أشكال) الجرعات ، والقوة (ق) ، وطريقة الإعطاء ، والاستخدام المقترح. تسأل ANDA عن اسم المنتج الدوائي المدرج الذي يكون النوع المقترح المقترح مكافئًا له. يتناول ANDA أيضًا ما إذا كان الدواء لعلاج مرض نادر وما إذا كان الدواء سيكون بدون وصفة طبية أم لا. قد يُطلب من مقدم الطلب إرفاق بيانات تكميلية عن كيمياء الدواء وتصنيعه وضوابطه والمعلومات التقنية الأخرى.
إذا تمت الموافقة على ANDA ، فسيتم إدراج الدواء العام في Orange Book ، الذي يسرد جميع الأدوية التي وجدت FDA أنها آمنة وفعالة ومنخفضة التكلفة للجمهور. تحتوي ANDA على المعلومات التي تحتاجها إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) لتقييم مدى سلامة وفعالية دواء عام مقترح مع ما يعادل الاسم التجاري. لن توافق إدارة الأغذية والعقاقير على الأدوية العامة إلا إذا كانت آمنة وفعالة بنفس الدرجة
لا يضمن تقديم ANDA موافقة إدارة الدواء على الدواء ؛ يجب على المستثمرين المهتمين فحص تقرير 10-K المقدم من الشركة.
عادة ما يقوم صانعو الأدوية الجنيسة بتقديم ملف "أندا" عندما تنتهي فترة حماية براءة الدواء التي تحمل علامة تجارية. نتيجة لذلك ، يمكن أن تتسبب أخبار تسجيل ملف ANDA في انخفاض سعر سهم شركة أدوية ذات علامة تجارية وتسلق سعر سهم شركة أدوية عامة ، مما يخلق فرصة جديدة للإيرادات. يجب على المستثمرين ملاحظة أن تقديم ANDA لا يضمن موافقة إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) ، ولذا ينبغي عليهم بذل العناية الواجبة عندما يتم تقديم ANDA عن طريق فحص التقرير المقدم من شركة الأدوية (10-K) المقدم.
