ما هي المرحلة 1
المرحلة 1 هي مقدمة مبدئية لعقار تجريبي أو علاج للبشر. هذه المرحلة هي الخطوة الأولى في عملية البحث السريري المشاركة في اختبار العقاقير الجديدة أو التجريبية. يشرف مركز تقييم الأدوية والأبحاث (CDER) ، وهو أحد أقسام إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ، على هذه التجارب السريرية.
كسر أسفل المرحلة 1
تركز الدراسات السريرية للمرحلة الأولى أو التجارب السريرية على جانب السلامة للدواء الجديد ، بدلاً من فعاليته في علاج المرض. تشمل تجارب المرحلة الأولى عادة ما بين 20 إلى 100 شخص ، وهي مجموعة من المتطوعين الأصحاء والمرضى أو الأشخاص المصابين بهذه الحالة. إذا كان الغرض من الدواء الجديد هو علاج نوع من السرطان ، فسيشمل البحث المرضى المصابين بهذا النوع من السرطان.
الهدف الرئيسي من دراسات المرحلة الأولى هو تحديد الآثار الجانبية للدواء الجديد ، بالإضافة إلى تأثيره الأيضي والدواءلي. يتم تحقيق ذلك عن طريق إعطاء جرعات متزايدة من الدواء التجريبي للمشاركين في التجربة. بعد ذلك يقوم الباحثون بإجراء بحث وتحليل مفصلين حول مختلف جوانب الدواء ، بما في ذلك استجابة الجسم له ، وطريقة الامتصاص ، وكيفية استقلابه وإفرازه ، ومستويات الجرعة الآمنة.
المرحلة 1 وعملية التجربة السريرية
المرحلة الأولى من التجربة أو الدراسة السريرية هي المرحلة الأولى في عملية تطوير الدواء الطويلة والشاقة. في حين أن الهدف الرئيسي لدراسات المرحلة الأولى هو إنشاء ملف تعريف سلامة الدواء الاستقصائي ، فإن هذه الدراسات تتيح أيضًا إمكانية جمع المعلومات الحيوية حول تأثيرات الدواء والكيمياء. يمكن استخدام هذه المعلومات لتسهيل تصميم دراسات المرحلة الثانية التي يتم التحكم فيها جيدًا والصحيحة من الناحية العلمية ، والخطوة التالية في عملية تطوير الدواء.
إن الدليل على الفعالية المبكرة في تجارب المرحلة الأولى ، على الرغم من الندرة النسبية ، سيكون إضافة إضافية ويمكن أن يؤدي إلى ارتفاع كبير في سعر سهم الشركة التي تطور الدواء. في معظم الحالات ، يكون تأثير تجربة المرحلة الأولى الناجحة على سعر السهم خفيفًا إلى حد ما. هذا لأنه على الرغم من أن ما يقرب من 70 في المائة من تجارب المرحلة الأولى تنتقل إلى المرحلة الثانية ، إلا أن 10 إلى 15 في المائة فقط من المرشحين للمرحلة الأولى من المخدرات يدخلون في النهاية إلى السوق. يمكن إيقاف دراسات المرحلة الأولى بواسطة CDER إما في البداية أو حتى بعد بدء التجارب ، لأسباب تتعلق بالسلامة أو لأن الراعي فشل في الكشف عن مخاطر معينة لمرشح الدواء للمحققين.
أثناء المرحلة الأولى ، يحاول الباحثون معرفة مدى فعالية الدواء في أشكال محددة وتحديد أفضل الجرعات. هذه المعلومات مفيدة لهم في صياغة المحاكمات للمرحلة الثانية.
