ما هو الكتاب البرتقالي؟
كتاب Orange Book عبارة عن قائمة بالعقاقير التي وافقت عليها إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) باعتبارها آمنة وفعالة. على الرغم من أنه يشار إليه عادة باسم Orange Book ، إلا أن اسمه الرسمي هو منتجات الأدوية المعتمدة مع تقييمات التكافؤ العلاجي.
لا يشتمل الكتاب البرتقالي على الأدوية التي تم اعتمادها فقط باعتبارها آمنة (يجب أيضًا أن تكون فعالة). يتم استبعاد الأدوية التي تم سحب موافقة أمانها أو فعاليتها من الكتاب البرتقالي. ومع ذلك ، فإن الدواء الذي يخضع حاليًا لإجراءات تنظيمية قد لا يزال يظهر في كتاب Orange.
فهم الكتاب البرتقالي
كتاب Orange Book متاح على الإنترنت مجانًا. هذا يجعل من السهل على المتخصصين الطبيين البحث عن معادلات عامة للأدوية التي تحمل علامات تجارية وبراءات الأدوية وخصوصية الدواء. يمكن للمستهلكين أيضًا الوصول إلى Orange Book عبر الإنترنت. يمكن لكل من المرضى والأطباء رؤية الاستخدامات المعتمدة للعقاقير وتواريخ انتهاء صلاحية براءات الاختراع للعقاقير التي تحمل علامات تجارية.
على سبيل المثال ، يُظهر البحث عن دواء Prozac المضاد للاكتئاب بوصفة طبية أن الدواء متوفر بأشكال جرعات مختلفة (كبسولات ، قرص ، محلول ، حبيبات متأخرة الإطلاق) وهو متاح أيضًا بنقاط قوة مختلفة. يكشف هذا البحث أيضًا أن خمسة أشكال من الدواء قد تم إيقافها ، على الرغم من أنه في ثلاث حالات ، لوحظ أن المنتج لم يتم إيقافه أو سحبه لأسباب تتعلق بالسلامة أو الفعالية.
يُظهر كتاب Orange أيضًا أن المكون الفعال للدواء هو فلوكستين هيدروكلوريد. تمت الموافقة على الكبسولات لأول مرة في عام 1987 ، وتم اعتماد الدواء للعلاج الحاد للاكتئاب المقاوم للعلاج لدى البالغين.
تحديد المكافئ العام
يمكن للطبيب أو المريض معرفة ما إذا كان هناك ما يعادل عامًا للدواء الذي يحمل علامة تجارية من خلال إجراء بحث نشط عن العنصر. بالنسبة لـ Prozac ، يمكنك البحث في Orange Book عن "فلوكستين هيدروكلوريد". لتتمكن من تسويق دواء عام وبيعه ، يجب على شركة الأدوية العامة تقديم ملف اختصار للدواء الجديد (ANDA) مع إدارة الغذاء والدواء (FDA). يجب أن يثبت صانع الدواء أن الدواء مكافئ بيولوجيًا للدواء الذي يحمل علامة تجارية. إذا تمت الموافقة على تطبيق اختصار للمخدرات الجديدة (ANDA) ، فسيتم إدراج الدواء العام في الكتاب البرتقالي.
معلومات براءات الاختراع
عندما يتم تقديم دواء جديد للجمهور ، تمنح إدارة الغذاء والدواء (FDA) لصاحب الدواء براءة اختراع طبية تحمي المنتج من المنافسين لفترة زمنية محددة. تستمر براءات اختراع الأدوية اليتيمة لمدة سبع سنوات ، بينما يستمر تفرد الكيان الكيميائي الجديد لمدة خمس سنوات. بموجب قانون هاتش واكسمان ، لكي تحصل شركة تصنيع الأدوية العامة على موافقة ، يجب عليها أن تؤكد أنها لن تطلق منتجها العام إلا بعد انتهاء براءة الاختراع.
يتوفر Orange Book كملف PDF ، مطبوعًا وإلكترونياً. النسخة الإلكترونية من Orange Book هي الأكثر حداثة لأن هناك تحديثات يتم إجراؤها يوميًا ، بما في ذلك الموافقات العامة على الأدوية ومعلومات براءات الاختراع. قد يتم تحديث المعلومات الأخرى فقط شهريًا ، مثل الموافقات على طلبات الأدوية الجديدة والمنتجات التي تم إيقافها.
