يطيل التنظيم الحكومي من عملية طرح أدوية جديدة في السوق ويقيد قطاع الأدوية لحماية السلامة العامة. الحكومات تخلق حوافز لسلوكيات معينة وتشجع على تطوير عقاقير آمنة وفعالة. يتم تنظيم شركات الأدوية بشدة لضمان امتثالها لقوانين السلامة الفيدرالية. في الولايات المتحدة ، تضمن إدارة الغذاء والدواء (FDA) أن يتم اختبار الأدوية الجديدة بدقة من أجل السلامة والفعالية والحد الأدنى من الآثار الجانبية.
نتيجة لهذا الاختبار ، يتم البحث عن معظم الأدوية الجديدة والتحقيق فيها لمدة 10 إلى 15 سنة قبل أن يتم طرحها في السوق. يجب أن تخضع الأدوية لتجارب بشرية تهدف إلى اكتشاف الآثار الجانبية المحتملة وفعالية العلاج. في أي مرحلة من مراحل عملية الاختبار متعددة المراحل ، قد تفشل الأدوية الجديدة في إظهار فعاليتها أو قد يكون لها آثار جانبية غير معقولة. في حالة حدوث أيٍّ من هذين الإجراءين ، يجوز للشركة إجراء مزيد من البحث في المختبر على نفقتها الخاصة ، ولكنها لن تحصل على إذن لإطلاقه في السوق حتى ينتج عن المنتج نتائج إيجابية في تجارب بشرية.
البحث والتطوير
طوال هذه الفترة من البحث والتطوير ، يجب أن يكون لدى شركات الأدوية مصادر تمويل يمكن الاعتماد عليها. عادةً ما يكون هذا التمويل في صورة استثمارات وقروض أو إيرادات من مبيعات منتجات أخرى. يعطي التنظيم الحكومي ميزة تنافسية مميزة للشركات الكبيرة بما يكفي للحفاظ على تمويل آمن. لا تتطلب الشركات المصنعة للأدوية الرئيسية التي لديها منتجات مربحة بالفعل في السوق جمع الأموال ورأس المال الاستثماري المستمر الذي تقوم به الشركات الناشئة.
هذه العملية تشكل عائقًا كبيرًا أمام دخول صناعة الأدوية. نتيجة لذلك ، عمليات الدمج والاستحواذ (عمليات الاندماج والشراء) شائعة. تستفيد الشركات الجديدة والشركات الكبرى من عمليات الدمج. تستفيد الشركات الكبرى من فرص الحصول على منتجات جديدة مربحة ، وتستفيد الشركات الصغيرة من الدعم المالي والخبرة لدى شريك كبير. بسبب النفقات التنظيمية ، لدى الشركات حافز قوي لتقديم الدعم للأدوية الواعدة فقط. عادة ما تحدث عمليات الاندماج والشراء فقط بعد أن تبدأ العقاقير الجديدة بالوعد في التجارب.
المخدرات اليتيمة
تستفيد بعض الأدوية من حوافز حكومية إضافية. تحصل الأدوية اليتيمة على اعتبار خاص من إدارة الأغذية والعقاقير لتشجيع شركات الأدوية على تطوير علاجات للأمراض النادرة. تشمل حوافز تطوير العقاقير اليتيمة وقت موافقة أسرع ومساعدة مالية محتملة للتنمية. غالبًا ما يُسمح للشركات بفرض أسعار كبيرة على الأدوية اليتيمة ، مما يجعلها أكثر ربحية مما لو كانت بدون تدخل الحكومة. نتيجة لذلك ، يستمر تطوير العقاقير اليتيمة في النمو بمعدل أسرع من تطوير الأدوية التقليدية.
بشكل عام ، أسفر التنظيم الحكومي لقطاع الأدوية عن عملية تطوير منتجات أطول وأكثر تكلفة تفضل علاجات الأمراض النادرة. تم اختبار جميع الأدوية المعتمدة بدقة من قبل إدارة الأغذية والعقاقير لحماية المستهلكين من العلاجات الضارة أو غير الفعالة. تم تصميم هذه العملية لتحدث على مدار فترة زمنية طويلة لضمان وصول الأدوية الأكثر أمانًا والأكثر فعالية إلى السوق.
