ما هي إدارة الغذاء والدواء؟
إدارة الغذاء والدواء (FDA) هي وكالة حكومية تأسست عام 1906 مع إقرار القانون الفيدرالي للغذاء والدواء. يتم تقسيم الوكالة إلى أقسام تشرف على غالبية التزامات المنظمة التي تشمل الأغذية والأدوية ومستحضرات التجميل والأغذية الحيوانية والمكملات الغذائية والأجهزة الطبية والسلع البيولوجية ومنتجات الدم.
فهم إدارة الغذاء والدواء (FDA)
تشتهر FDA بعملها في تنظيم تطوير عقاقير جديدة. وضعت إدارة الأغذية والعقاقير قواعد تتعلق بالتجارب السريرية التي يجب إجراؤها على جميع الأدوية الجديدة. يجب على شركات الأدوية اختبار الأدوية من خلال أربع مراحل من التجارب السريرية قبل أن يتم تسويقها للأفراد.
وفقًا لإدارة الأغذية والعقاقير ، تتحمل الوكالة مسؤولية مراقبة الاستهلاك الآمن للمنتجات الطبية والمواد الغذائية والتبغ بقيمة تزيد على 2.4 تريليون دولار. في السنة المالية 2016 ، بلغت ميزانية الهيئة حوالي 4.7 مليار دولار.
إدارة الأغذية والعقاقير ذات صلة بالمستثمرين على وجه التحديد فيما يتعلق بشركات التكنولوجيا الحيوية والصيدلانية. يمكن أن تكون موافقة إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) حاسمة للشركات التي تشارك بشدة في تطوير عقاقير جديدة. بدون موافقة الوكالة ، لا يمكن إصدار المنتجات الخاضعة للرقابة بموجب اختصاص إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) للبيع في الولايات المتحدة.
طرق موافقة إدارة الغذاء والدواء على التأثير في الصناعة والسوق
يمكن ترك الشركات التي تركز على تطوير وبيع العقاقير الجديدة بدون منتجات رئيسية لزيادة إيراداتها إذا فشلت منتجاتها في الحصول على الموافقات. التأثير الذي تمارسه إدارة الأغذية والعقاقير فيما يتعلق باختبار المخدرات يمكن أن يؤثر على سوق الأوراق المالية. قد ينظر المستثمرون إلى إصدار بيانات الاختبار على أنه مقياس للنمو المستقبلي للشركات التي تصنع وتسويق الأدوية.
إدارة الأغذية والعقاقير مسؤولة عن فحص ومراجعة منشآت الإنتاج التي تصنع العناصر التي تنظمها الوكالة. ويشمل ذلك على سبيل المثال لا الحصر ، الشركات المصنعة للقاحات والأدوية ، وبنوك الدم ، ومرافق معالجة الأغذية ، ومزارع الألبان ، ومعالجات العلف الحيواني ، والصيدليات المركبة.
تفقد الوكالة أيضًا المنشآت التي تُجرى فيها اختبارات على الحيوانات والتجارب السريرية. قد يكون من المقرر القيام بزيارات منتظمة إلى المنشآت المستخدمة بالفعل. تقوم الوكالة بعمليات تفتيش موافقة مسبقة للشركات التي تقدمت بطلب لتسويق منتجات جديدة. قد يتم تشغيل عمليات التفتيش "للسبب" إذا كان هناك مشكلة تم الإبلاغ عنها في المنشأة.
يجب أيضًا فحص المنتجات الخاضعة للرقابة المستوردة من قِبل إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) عند وصولها إلى حدود البلد.
تنشر الوكالة إعلانات عن سحب المنتجات بالتعاون مع الشركات والشركاء المحليين. يمكن أن تكون عمليات الاسترجاع هذه نتيجة لمكونات غير معلنة في المحتويات ، والتي يمكن أن تشكل مخاطر على المستهلكين الذين يعانون من الحساسية. تلوث المنتجات أو الفشل في التعامل مع المنتج وفقا لمعايير السلامة يمكن أن يكون أيضا سبب لعمليات الاسترجاع.
