التكنولوجيا الحيوية هي واحدة من أغرب وأرعب وأكثر جاذبية والأكثر إثارة للاهتمام في سوق الأوراق المالية. في كم عدد الصناعات الأخرى التي تسعى الشركات حرفيا لإنقاذ الأرواح؟ يمكن لأي صناعة أن تستضيف سهمًا من المحتمل أن يتضاعف ، ولكن ما هي الصناعة الأخرى التي يمكن أن تضاهي التكنولوجيا الحيوية في العدد الهائل من الأسهم التي يمكن أن تتضاعف إذا تحققت خطط شركاتها جميعها؟
من ناحية أخرى ، ما هو عدد الصناعات الأخرى التي تحترقها الشركات من خلال مئات الملايين من الدولارات ، وغالبًا ما لا يظهر لها شيء؟ كم عدد الصناعات الأخرى التي تعتمد على أسرار علمية يمكن أن تشكل تحديًا لدرجة الدكتوراه المؤهلة؟ وكم من الصناعات الأخرى التي تحمل علامة تحذير تقول "الحذر: قد يؤدي اختيار الأسهم الضعيف إلى تكلفتك 90٪ من استثمارك الأولي؟"
لكل هذه الأسباب وغيرها ، تعتبر التكنولوجيا الحيوية صناعة رائعة يستكشفها المستثمرون.
ما هي التكنولوجيا الحيوية؟
باختصار ، التكنولوجيا الحيوية هي صناعة تركز على تطوير الأدوية الجديدة والأبحاث السريرية التي تهدف إلى علاج الأمراض والحالات الطبية. تكاد تكون شركات التكنولوجيا الحيوية غير مربحة دائمًا (يشير البعض إلى أن التمييز بين شركة "التكنولوجيا الحيوية" وشركة "المستحضرات الصيدلانية" يكمن في الربحية) ، والعديد منها ليس له دخل حقيقي على الإطلاق.
تتميز التكنولوجيا الحيوية أيضًا بمواعيد التطوير الطويلة ؛ قد يستغرق الأمر ما يصل إلى عقد من الزمن للحصول على عقار جديد من أنبوب الاختبار إلى رف صيدلية. ما هو أكثر من ذلك ، هناك احتمال كبير للفشل ، حيث أن 85 ٪ إلى 95 ٪ من جميع الأدوية الجديدة المحتملة تفشل في الحصول على الموافقة. ومع ذلك ، بالنسبة لأولئك الذين ينجحون ، يمكن أن تكون المكافآت هائلة و "الزوجي اليومي" لم يسمع به أحد.
(للحصول على قراءة خلفية ، انظر صعودا وهبوطا في التكنولوجيا الحيوية.)
الاختلافات بين التكنولوجيا الحيوية والصيدلة
هناك أكثر من مساحة رمادية صغيرة بين ما هو "التكنولوجيا الحيوية" وما هو "الصيدلانية". ومع ذلك ، يجب على المستثمرين وضع بعض النقاط العامة في الاعتبار. من وجهة نظر فلسفية ، تعتبر التكنولوجيا الحيوية مؤسسة مجازفة ، في حين أن صناعة المستحضرات الصيدلانية تدور حول إدارة المخاطر وتنويعها.
نظرًا لأن معظم التقنيات الحيوية لديها إيرادات ضئيلة ، ناهيك عن الدخل ، فإن أرباح الأسهم نادرة بشكل استثنائي في التكنولوجيا الحيوية. في المقابل ، يمكن أن تشتمل الأرباح الموزعة على جزء كبير من العائد المتوقع من مخزون الأدوية.
العديد من شركات التكنولوجيا الحيوية لا تقدم أي ذريعة لتسويق الأدوية الخاصة بها ، لأنهم يرون أن خبرتهم في مجال البحث والتطوير. بالمقارنة ، يعد التسويق والمبيعات القوة الرئيسية للعديد من شركات Big Pharma. مع ازدياد عدد شركات الأدوية التي تطرد العلماء وتراجع عن الأبحاث الأساسية ، أصبحت آلات تسويق ضخمة تحتاج إلى تدفق منتجات جديدة من عالم التكنولوجيا الحيوية.
يقف هذان القطاعان منفصلين أيضًا عندما يتعلق الأمر بالتقييم وتقييم الأعمال. النماذج والتقييمات المستمدة من التدفق النقدي وثيقة الصلة في تقييم المخزونات الصيدلانية ؛ بينما يحاول الكثير من المحللين إنشاء نماذج للتدفقات النقدية المخصومة للتكنولوجيا الحيوية في المراحل المبكرة ، فإن الحقيقة هي أن النجاح غالبًا ما يكون ثنائيًا ("أعمال المخدرات" أو "المخدرات لا تعمل").
(لمعرفة المزيد ، راجع استخدام DCF في تقييم التكنولوجيا الحيوية.)
ادارة الاغذية والعقاقير هي حارس البوابة النهائي
بصفتها الهيئة التنظيمية التي تعتمد أدوية جديدة لسوق الولايات المتحدة ، وكذلك تسمح بإجراء تجارب سريرية بشرية ، فإن إدارة الغذاء والدواء (FDA) هي حارس البوابة النهائي لكل شركة للتكنولوجيا الحيوية. تتطلب إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) من جميع الشركات إثبات (حسب رغبتها) أن الدواء الجديد المحتمل آمن وفعال للغرض المعلن عنه.
يحتاج المستثمرون إلى فهم عملية ومتطلبات إدارة الأغذية والعقاقير (FDA). من أجل الحصول على موافقة إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) ، يجب أن تنشئ التقنيات الحيوية مجموعة كافية من المعلومات التي تفيد بأن الدواء آمن وفعال. يتم ذلك بشكل عام من خلال سلسلة من ثلاث تجارب سريرية على الأقل (المرحلة الأولى ، المرحلة الثانية والمرحلة الثالثة).
إذا كانت هذه التجارب تحقق أهدافها المتعلقة بالسلامة والفعالية (وكانت هذه الأهداف تُصنَّع عادة بالتشاور مع إدارة الأغذية والعقاقير) ، فستقدم الشركة طلبًا رسميًا للحصول على الموافقة يُطلق عليه تطبيق الأدوية الجديد (NDA). عند استلام الطلب المكتمل (ورسوم الإيداع الضخمة) ، تخصص إدارة الغذاء والدواء FDA ما يسمى بتاريخ PDUFA ، أو التاريخ الذي ستصدر فيه الوكالة قرارًا بشأن الطلب.
تقوم إدارة الأغذية والعقاقير بعد ذلك بمراجعة الطلب وقد تدعو إلى تشكيل لجنة خاصة من الخبراء تسمى لجنة استشارية. تقوم هذه اللجان بمراجعة الطلب وإصدار رأي بشأن ما إذا كان يجب على إدارة الأغذية والأدوية (FDA) الموافقة على الدواء بناءً على المعلومات المتوفرة حاليًا أم لا.
ثم تقوم إدارة الأغذية والعقاقير بتقييم ردود الفريق وتتخذ قرارها. سوف تمنح إدارة الأغذية والأدوية FDA موافقة وتسمح للشركة بتسويق الدواء أو ستصدر خطاب استجابة كامل (CRL). يشبه CRL الرفض ، على الرغم من أنه يسلط الضوء على مخاوف إدارة الأغذية والعقاقير ويسمح للشركة بجمع المزيد من البيانات مع خيار إعادة تقديمها لاحقًا.
لا يستطيع مستثمرو التكنولوجيا الحيوية التغاضي عن أهمية فهم "مزاج" FDA في أي وقت من الأوقات. عندما تكون إدارة الأغذية والأدوية FDA في وضع محافظ ، تصبح البيانات الخاصة بالسلامة والنظيفة ذات أهمية قصوى وغالباً ما يتم رفض الأدوية غير الملائمة. عندما تكون إدارة الأغذية والعقاقير في وضع أكثر تحرراً ، لا يتم تطبيق بعض هذه القواعد على أنها صارمة وغالبًا ما تجعل العقاقير التي لها مظهر خطر إلى حد ما أكثر فائدة للمخاطر ، يتم تسويقها ، لا سيما تلك الأدوية المخصصة للأمراض التي لديها القليل من خيارات العلاج الأخرى.
(تعرف على المزيد حول تأثير FDA على المستحضرات الصيدلانية ، تحقق من قطاع الأدوية: هل تساعد FDA أو تضر؟ )
ما يحتاج مستثمرو التكنولوجيا الحيوية إلى معرفته
عند التفكير في استثمار محتمل للتكنولوجيا الحيوية ، هناك عدة عوامل إضافية يجب مراعاتها:
خط الأنابيب
خط أنابيب التكنولوجيا الحيوية هو كل شيء ، وهو مصدر القيمة المفترضة والمتوقعة للشركة. بشكل عام ، يجب على المستثمرين محاولة تركيز انتباههم على الشركات التي لديها برامج متعددة المرحلة 2 (أي ، أدوية متعددة في اختبار المرحلة 2 ، وليس دواء واحد في دراسات المرحلة 2 متعددة). صحيح أن التكنولوجيا الحيوية للمنتج الواحد يمكن أن تكون رابحًا كبيرًا عندما تنجح ، لكن العكس هو الصحيح أيضًا - يمكن أن تتكبد خسائر ساحقة في حالة فشل ذلك المرشح الوحيد للمنتج.
ليست كل الأمراض ذات قيمة متساوية
بعض الأمراض هي أسواق محتملة ضخمة ، ولكن لديها منافسة واسعة وتوقعات صارمة للسلامة أو الأداء. على سبيل المثال ، في حين أن السرطان والتهاب المفاصل من الأمراض الرئيسية التي تنطوي على إمكانات تقدر بعدة مليارات من الدولارات ، فهناك العديد من الأدوية المعتمدة بالفعل والمتاحة - إذا لم تقدم الأدوية الجديدة شيئًا جديدًا (فعالية أفضل ، آثار جانبية أقل ، إلخ) ، فقد لا حتى تحصل على الموافقة ، ناهيك عن العثور على سوق كبير.
من ناحية أخرى ، يمكن أن تمثل الأمراض الأقل شيوعًا فرصًا أكبر مما يدركها الناس. إن ما يسمى "العقاقير اليتيمة" تستهدف الأمراض التي تصيب أقل من 200000 شخص ، ولكن عليك أن تأخذ بعين الاعتبار أن الحصول على 20000 فقط من متعاطي المخدرات يكلفون 50 ألف دولار سنويًا (وليس سعرًا سيئًا للدواء المنقذ للحياة) يعني فرصة عائدات بقيمة مليار دولار. والأكثر من ذلك ، أن الشركات التي تطور عقاقير يتيمة تحصل على بعض المساعدة الإضافية في شكل حصرية السوق وأهداف التسجيل التجريبي الأقل صرامة.
نتيجة لذلك ، يمكن لأي هدف مرض تقريبًا أن يؤتي ثماره مع الدواء المناسب. قليل من الناس قد فكروا في متلازمة تململ الساق كمرض ، ولكن الأدوية التي تباع لهذه المتلازمة كانت جيدة. وبالمثل ، يوجد دواء في السوق بهدف وحيد هو جعل الرموش تنمو لفترة أطول ، مما يدل على أنه لا يمكن أبدًا رفض أي فكرة تمامًا.
ومع ذلك ، ينبغي على المستثمرين توخي الحذر مع الشركات التي تتطلع إلى القضاء على بعض الأمراض. حاولت عدد لا يحصى من الشركات وفشلت فشلا ذريعا في تطوير عقاقير فعالة للإنتان ، ومرض الزهايمر والسمنة. في حين ستكون هناك نجاحات في النهاية هنا ، وستكون المكافآت كبيرة ، فمن المحتمل أن تكون هناك إخفاقات مدمرة أيضًا ، والاحتمالات ليست في صالح المستثمر.
(لمزيد من المعلومات ، راجع ماذا يعني وجود حالة يتيمة في المخدرات؟ )
فلسفة الشركة
يحتاج المستثمرون أيضًا إلى فهم أهداف وغايات إدارة الشركة. تنوي العديد من شركات التكنولوجيا الحيوية تطوير عقاقيرها فقط من تلقاء نفسها وبعد ذلك يتم تداولها بشكل أساسي إلى شركة أدوية أكبر في مقابل الحصول على نقود مقدما وعوائد في المستقبل. بينما تحتفظ الشركات الأخرى بحقوق التسويق لأنفسها وتبني قوة المبيعات الخاصة بها. في نهاية المطاف ، يبدو أن هذه هي الشركات التي تبني أكبر قيمة للمساهمين ، لكنها طريق أكثر خطورة.
ضع في اعتبارك أيضًا أنه ليس قرارًا كليًا أو لا شيء. يمكن لشركات التكنولوجيا الحيوية اختيار المشاركة في الترويج للعقار مع شريك أكبر ، وقد تختار القيام بذلك كوسيلة لبناء قوة مبيعات داخلية دون التضحية الكاملة بالتدفقات النقدية التي يمكن أن تأتي من الإتاوات.
هيكل رأس المال وخيارات التمويل
التكنولوجيا الحيوية تحترق من خلال المال. هذه مجرد حقيقة أساسية. من الحقائق الأساسية أيضًا في الحياة أن التجارب السريرية تكلف الكثير من المال (دائمًا ما لا يقل عن عشرات الملايين من الدولارات ومئات الملايين). يجب على المستثمرين ، إذن ، السعي لإيجاد شركات ذات تمويل جيد لاحتياجاتهم السريرية على المدى القريب.
في جوهرها ، من الجيد دائمًا السماح للمستثمرين الآخرين بالتخفيف ، لكن هذا ليس دائمًا خيارًا دائمًا. ستنتظر الشركات في كثير من الأحيان لجمع الأموال حتى يكون لديهم أخبار جيدة للإعلان ويمكنها بيع الأسهم بأسعار أعلى بعد الإعلان. يؤدي الانتظار لفترات طويلة إلى تعريض المستثمرين لخطر فقدان "أخبار الملوثات العضوية الثابتة الجيدة" التي تشكل معظم المكاسب في الاستثمار في التكنولوجيا الحيوية.
الخط السفلي
يمكن أن يصل الاستثمار الكامل في التكنولوجيا الحيوية إلى عشرات الآلاف من الكلمات ، لكن نأمل أن تكون هذه بداية جيدة للعديد من المستثمرين الجدد في عالم التكنولوجيا الحيوية. لا تخطئ ، الاستثمار في التكنولوجيا الحيوية هو مسعى محفوف بالمخاطر للغاية وسوف تفوق حالات الفشل عدد النجاحات. ومع ذلك ، مع الصبر والبحث والاهتمام بالتفاصيل ، من الممكن تمامًا للمستثمرين العثور على الفائزين الذين سيدفعون أكثر من الخاسرين.
(لمعرفة المزيد ، راجع البرنامج التعليمي الخاص بإضافة صناديق المؤشرات المتداولة في مجال التكنولوجيا الحيوية إلى محفظتك.)
