تواجه شركات الأدوية عقبات كبيرة أمام الدخول إلى الولايات المتحدة. يستشهد العديد من كتب العلوم الاقتصادية والتجارية بقطاع الأدوية والعقاقير كأمثلة عند وصف الحواجز أمام الدخول. معظم الدول لديها بعض العوائق التي تحول دون دخول قطاع الأدوية القانوني بسبب تكاليف بدء الأبحاث والتصنيع ، لكن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) ولوائح الرعاية الصحية الهامة تجعل الولايات المتحدة حالة خاصة.
الماخذ الرئيسية
- عائق الدخول هو عقبة تقيد أو تعرقل جهود الشركة لدخول صناعة ما. تواجه شركات الأدوية في الولايات المتحدة عقبات هائلة أمام الدخول ، بما في ذلك صعوبات في الحصول على موافقة إدارة الغذاء والدواء (FDA) والبحث والتطوير العالي (البحث والتطوير)) التكاليف ، وتحديات الملكية الفكرية. تقدر الدراسات الحديثة أنها تكلف في المتوسط 2.8 مليار دولار لشركة أدوية لتقديم دواء جديد إلى السوق ويمكن أن تستغرق العملية ما يصل إلى 10 سنوات.
العقبات المشتركة أمام إنتاج الأدوية وتصنيعها
تلعب وفورات الحجم دورًا مهمًا في الصناعات التي يصنع فيها المنتجون كميات كبيرة من المنتجات الصغيرة ، مثل المستحضرات الصيدلانية. قد يكون من الصعب في البداية على شركة جديدة أن تحاول إنتاج نفس الدواء الذي تملكه شركة أدوية أكبر. وذلك لأن الشركة الأكبر لديها بالفعل شبكة كبيرة للبنية التحتية والتوزيع وأنشأت اقتصاديات هامشية أفضل.
الطريق الطبيعي للمنافسة في قطاع الأدوية هو من خلال التمييز بين المنتجات والتسويق. ومع ذلك ، فإن التعرف على الأسماء التجارية أمر بالغ الأهمية عند التعامل مع المكملات الغذائية أو الأدوية التي يمكن أن يكون لها آثار فسيولوجية. معظم المستهلكين يشعرون بالقلق تجاه منتج لم يسمعوا به قط أو شركة لا يثقون بها. هذا يمكن أن يكون حاجزا صعبا للتغلب عليها. تواجه الصناعة أيضًا حواجز تصنيعية عادية ، بما في ذلك ارتفاع تكاليف بدء التشغيل ، ووقت بناء وصيانة المعدات الرأسمالية العاملة ، والالتزامات القانونية غير المؤكدة.
عوائق إضافية أمام الدخول
إدارة الغذاء والدواء (FDA)
قبل أن تتمكن أي شركة من إنتاج وتسويق حتى دواء دوائي عام في الولايات المتحدة ، يجب أن تحصل على ترخيص خاص من إدارة الأغذية والعقاقير (FDA). بالكاد يختصر الوقت اللازم لشركة صيدلانية للحصول على الموافقة على تطبيقات الأدوية الجديدة المختصرة أو ANDAs. في "تقرير الأنشطة لبرنامج الأدوية الجنيسة" ، ذكرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) عن فترة موافقة متوسطة تبلغ حوالي 27 شهرًا للربع الثالث من عام 2019.
في تقرير أغسطس 2019 ، وجد مكتب المساءلة الحكومية (GAO) أن 12 ٪ فقط من 2030 من طلبات الأدوية الجنيسة التي استعرضتها إدارة الأغذية والعقاقير من السنوات المالية 2015 إلى 2017 تمت الموافقة عليها في دورة المراجعة الأولى.
بالنسبة لشركات الأدوية التي تبحث عن موافقة على دواء جديد ، كل تطبيق سياسي بشكل لا يصدق وأكثر تكلفة. في غضون ذلك ، يمكن لشركات الأدوية المنشأة تكرار المنتج الذي ينتظر المراجعة ومن ثم تقديم براءة اختراع خاصة لمدة 180 يومًا للسوق ، والتي تسرق المنتج بشكل أساسي وتخلق احتكارًا مؤقتًا.
تكاليف البحث والتطوير (R&D)
قدّر مركز تافتس لدراسة تطوير العقاقير أن متوسط تكلفة طرح دواء جديد في السوق بتكاليف البحث والتطوير بعد الموافقة كان 2.8 مليار دولار. وتقدر تقارير أخرى أن التكاليف قد تصل إلى 11 مليار دولار إلى 12 مليار دولار ، اعتمادًا على العقار الذي يتم تطويره. يمكن أن تكلف تجربة سريرية واحدة ما يصل إلى 100 مليون دولار ، وتوافق إدارة الأغذية والأدوية FDA عادةً على واحد من كل 10 أدوية تم اختبارها سريريًا. بنفس القدر من الأهمية ، قد يستغرق اعتماد الدواء لمدة تصل إلى 10 سنوات. حتى إذا كان لدى شركة بدء التشغيل 2.8 مليار دولار لتطوير واختبار الدواء وفقًا لقواعد إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) ، فإنها قد لا تتلقى إيرادات لمدة 10 سنوات.
تحديات الملكية الفكرية
عقبات الملكية الفكرية كبيرة لسببين. أولاً ، غالبًا ما يتم الحصول على براءات الاختراع لاستخدام الشركات الضخمة كأسلحة قانونية لمحاربة منافسيها حتى لو كانوا لا يخططون لاستكمال المحاكمات الخاصة بالعقار. ثانياً ، براءات الاختراع الشرعية محفوفة بالمخاطر لأنها قد تنفد ، وغالبًا ما تفعل ، قبل موافقة إدارة الأغذية والعقاقير على الوصفة الطبية ، مما يؤدي أساسًا إلى إنشاء جرف براءة اختراع من البداية.
