البحث الجديد المخدرات - تعريف الهند

ما هو المخدرات البحثية الجديدة؟

يعد تطبيق Investigational New Drug (IND) هو الخطوة الأولى في عملية مراجعة الأدوية من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA). يتم تقديم الطلب من قبل الشركة المسؤولة عن تطوير الدواء - الراعي - إلى FDA.

الماخذ الرئيسية

• يعد تطبيق Investigational New Drug (IND) هو الخطوة الأولى في عملية مراجعة الأدوية من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA). يتم تقديم الطلب من قبل الشركة المسؤولة عن تطوير الدواء - الذي يسمى الراعي - إلى FDA.The تقوم FDA بمراجعة تطبيق IND وتقرر ما إذا كان من الآمن للشركة التقدم إلى المرحلة التالية ، أي التجارب السريرية.

فهم المخدرات البحثية الجديدة

الأدوية الجديدة البحثية (IND) تنقسم إلى فئتين:

1. تجاري: يتم تقديمه بشكل أساسي من قِبل الشركات التي تسعى للحصول على موافقة تسويقية لعقاقير بحثية جديدة (غير تجارية): يتم تقديم أغلبية INDs للأبحاث غير التجارية وهي من ثلاثة أنواع رئيسية - الباحث IND ، IND Emergency Use IND ، والعلاج IND.

يحتوي تطبيق IND على معلومات في ثلاثة مجالات واسعة:

دراسات علم الحيوان وعلم السموم

هناك حاجة إلى البيانات التي تحتوي على الدراسات قبل السريرية لتحديد ما إذا كان الدواء آمن بشكل معقول للاختبارات الأولية في البشر ، وكذلك أي تجربة سابقة تنطوي على استخدام الإنسان للعقار (كما هو الحال في الأسواق الخارجية).

معلومات المصنع

يجب تضمين معلومات حول الشركة المصنعة للتأكد من أن الشركة يمكنها تصنيع دفعات كافية من الدواء ولديها الضوابط المناسبة.

البروتوكولات السريرية ومعلومات الباحث

هناك حاجة إلى بروتوكولات مفصلة لتحديد ما إذا كانت التجارب الأولية ستُعرض الكائنات البشرية لمخاطر لا داعي لها ، وتشمل مؤهلات الباحثين السريريين الذين سيشرفون على إدارة المركب.

عملية البحث المخدرات الجديدة

إن IND ليس تطبيقًا للموافقة على التسويق. هذا هو السبيل الذي يحصل من خلاله الراعي من إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) على إعفاء من القانون الاتحادي الذي يحظر نقل الدواء غير الموافق عليه عبر حدود الدولة. هذا الإعفاء مطلوب ، لأنه في معظم الحالات ، سيحتاج الكفيل إلى شحن عقار التحقيق إلى محققين في ولايات أخرى. للحصول على الإعفاء ، يجب على الراعي تقديم بيانات كافية من خلال IND ، لتوثيق سلامة الدواء للاستخدام في الاختبارات البشرية.

في الواقع ، يتم تقديم IND بعد أن تقرر الراعي من خلال دراسات على الحيوانات أن الدواء المقترح آمن بشكل معقول للاستخدام الأولي في البشر وأنه يظهر وعدًا كافيًا كعلاج لتبرير التنمية التجارية. تقوم FDA بمراجعة تطبيق IND وتقرر ما إذا كان من الآمن للشركة التقدم إلى المرحلة التالية ، أي التجارب السريرية ، حيث يتم اختبار الدواء في البشر. يجب على الراعي الانتظار لمدة 30 يومًا تقديميًا بعد تقديم IND قبل بدء أي تجارب سريرية. نظرًا لأنه قد يكلف مئات الملايين من الدولارات - وسنوات عديدة - لإجراء التجارب السريرية اللازمة لإدخال دواء جديد إلى السوق ، يشير تطبيق IND إلى أن الراعي مستعد للقيام بهذا الاستثمار الضخم. على هذا النحو ، رد فعل المستثمر على تطبيق IND ، والذي هو مجرد الخطوة الأولى في عملية طويلة وشاقة للحصول على موافقة الدواء ، عادة ما يكون محايدًا.