ما هو المخدرات؟
المخدرات هي مادة تستخدم لمنع أو علاج مرض أو مرض أو لتخفيف أعراضه. في الولايات المتحدة ، تتوفر بعض الأدوية دون وصفة طبية بينما يمكن شراء أدوية أخرى فقط بوصفة الطبيب. يمكن أن تؤخذ الأدوية عن طريق الفم ، عن طريق رقعة الجلد ، عن طريق الحقن ، أو عن طريق جهاز الاستنشاق ، لتحديد أكثر الطرق شيوعًا.
تعد صناعة المستحضرات الصيدلانية ، التي تهتم بتطوير الأدوية وتسويقها ، مكونًا رئيسيًا في القطاع الصحي ، الذي يعد القطاع الأكثر ربحية في الاقتصاد الأمريكي حيث بلغت إيراداته 24.4 مليار دولار في عام 2018. وتعتبر الأدوية الموصوفة صفرية. تصنيف البضائع.
فهم المخدرات
إن تطوير العقاقير الجديدة والمحسّنة ، أو المستحضرات الصيدلانية ، هو عمل معقد ومكلف في الولايات المتحدة. بعض أكبر الشركات الأمريكية ، مثل جونسون آند جونسون ، وفايزر ، وميرك ، وإيلي ليلي ، تعمل في مجال البحث والاختبار ، تصنيع وتسويق أدوية جديدة.
بالإضافة إلى ذلك ، تطورت التكنولوجيا الحيوية في السنوات الأخيرة باعتبارها فرعًا جديدًا رئيسيًا في مجال تجارة الأدوية. تركز شركات التقنية الحيوية على البحث وتطوير علاجات جديدة تعتمد على المعالجة الوراثية. من بين اللاعبين الكبار في هذا المجال أمجين وجلعاد للعلوم وسيلجين كورب.
في الولايات المتحدة ، يجب الموافقة على الأدوية الموصوفة من قبل إدارة الغذاء والدواء (FDA). يعمل مركز تقييم الأدوية والأبحاث التابع للوكالة (CDER) كجهة مراقبة للمستهلكين.
كيف تصل المخدرات إلى السوق
في المتوسط ، يستغرق الأمر حوالي 10 سنوات ويكلف حوالي 2.6 مليار دولار لعقار جديد لجعله من الاكتشاف الأولي إلى مكتب الطبيب ، وفقا لمجموعة صناعة. تحتوي العملية على خمس مراحل رئيسية:
- التطوير والاكتشافبحث السريريالبحث السريري FDA review مراقبة سلامة السوق
في مرحلة التطوير والاكتشاف ، يستكشف الباحثون إمكانيات جديدة. قد يبحثون عن تأثيرات غير متوقعة للعقاقير الموجودة ، أو يختبرون مركبات جزيئية جديدة ، أو يخلقون تقنيات جديدة تسمح للأدوية بالعمل بشكل مختلف في الجسم.
في مرحلة البحث قبل السريرية ، عندما يتم تحديد دواء جديد محتمل ، يحدد الباحثون الجرعات وطرق الإدارة الصحيحة ، والآثار الجانبية ، والتفاعلات مع الأدوية الأخرى ، والفعالية. هم أيضا دراسة خصائص امتصاص الدواء ، والتمثيل الغذائي ، وإفراز.
حقيقة سريع
تبلغ التكلفة التقديرية لنقل عقار جديد من مختبر الأبحاث إلى مكتب الطبيب 2.6 مليار دولار.
في مرحلة البحث السريري ، تقوم الشركة أولاً باختبار المادة في المختبر ، أو "في المختبر" ، وفي بعض الأحيان على الحيوانات ، أو "في الجسم الحي". اعتمادًا على النتيجة ، قد يتم اختبار الدواء على أشخاص بشريين في تجارب سريرية لتحديد ما إذا كان آمنًا وفعالًا.
يتم تقديم الدواء الذي يمر بهذه العقبة إلى CDER للمراجعة. توظف الوكالة الصيدليين والكيميائيين والإحصائيين والأطباء وغيرهم من العلماء الذين يقومون بمراجعة مستقلة وغير متحيزة للعقار والوثائق المقدمة معه. تستغرق هذه العملية عادةً من ستة إلى 10 أشهر.
سيتم السماح لشركة الأدوية ببيع الدواء إذا قرر CDER أن فوائد الدواء تفوق مخاطره. عندها تكون مسؤولة عن مراقبة التقارير حول فعالية الدواء والآثار الجانبية غير المتوقعة.
الماخذ الرئيسية
- يعد تطوير وتسويق العقاقير مكونًا رئيسيًا في القطاع الصحي ، والذي يعد أكثر الصناعات ربحية في الولايات المتحدة حيث بلغت إيراداته 24.4 مليار دولار في عام 2018. ويمكن الحصول على براءة اختراع لعقار جديد لمدة 20 عامًا بعد اكتشافه أو اختراعه. أن تباع بأسعار أقل.
اسم العلامة التجارية مقابل الأدوية الجنيسة
المخدرات التي تباع في الولايات المتحدة قد تكون علامة تجارية أو عامة. يمكن الحصول على براءة اختراع الدواء الذي يحمل علامة تجارية لمدة 20 عامًا بعد اكتشافه أو اختراعه. بمجرد انتهاء صلاحية براءة الاختراع ، يمكن للمصنعين الآخرين إنتاج وتسويق مكافئات عامة لهذا الدواء.
يتم وصف المعادلات العامة بشكل متزايد عندما تصبح متاحة في الولايات المتحدة بسبب تكلفتها المنخفضة نسبيا. الأدوية الجنيسة مطلوبة للحصول على نفس المكونات الطبية ، وبالتالي التأثيرات العلاجية نفسها ، للحصول على موافقة إدارة الأغذية والعقاقير للبيع كبدائل.
أسعار المخدرات
يعد سعر الأدوية الموصوفة مصدرًا للتوتر المالي الكبير للعديد من الأميركيين ، وبالتالي فقد أصبح أحد أكبر القضايا السياسية في تلك الحقبة. يمنع التأمين الصحي العديد من الأميركيين من تحمل العبء الكامل لأسعار الأدوية بالتجزئة ، على الرغم من أن التغطية تختلف على نطاق واسع. في أي حال ، فإن تكاليف الأدوية هي عامل رئيسي في زيادة أقساط التأمين الصحي.
أغلى الأدوية الموصوفة في عام 2019 ، وفقًا لموقع goodrx.com ، وهو موقع للرعاية الصحية ، تشمل Actimmune ، وهو علاج لهشاشة العظام ، بسعر 52322 دولارًا شهريًا ؛ Myalept ، علاج الحثل الشحمي ، بمبلغ 46328 دولارًا شهريًا ؛ و Daraprim ، معاد للطفيليات ، بمبلغ 45000 دولار في الشهر.
