أعلنت شركة Novartis AG (ADR) (NVS) اليوم أنها حصلت على الموافقة اللازمة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لعقارها الرئيسي Aimovig (erenumab) كعلاج وقائي للصداع النصفي عند البالغين. (انظر أيضا Blockbuster المحتملة من المخدرات الصداع النصفي .)
المخدرات الوقائية يقلل من أيام الصداع النصفي والحاجة إلى الدواء
يعمل الدواء عن طريق منع مركب يسمى مستقبلات الببتيد المرتبطة بالجينات (CGRP-R) ، والذي يعتقد أنه يلعب دورًا مهمًا في الصداع النصفي. يتوفر هذا الدواء للإدارة الذاتية مرة واحدة في الشهر باستخدام حاقن SureClick التلقائي التابع لشركة Amgen Inc. (AMGN). الجرعات المقررة من 70 ملغ و 140 ملغ تعطى جرعات شهرية.
خلال المرحلة 2 والمرحلة 3 التجارب السريرية في المرضى الذين يعانون من الصداع النصفي المزمن والعرضي ، أدى استخدام Aimovig في انخفاض كبير في أيام الصداع النصفي الشهرية. تشير أيام الصداع النصفي إلى الفترة التي يستمر فيها الصداع الشديد بمجرد أن تبدأ. بالمقارنة مع العقار الوهمي ، أدى إيموفيج أيضًا إلى انخفاض كبير في استخدام أدوية الصداع النصفي الحاد. الدواء الوهمي هو مادة ليس لها أي تأثير علاجي ، ويستخدم كعنصر تحكم في اختبار أدوية جديدة.
كان الدواء جيدًا أيضًا في معايير الفعالية والتحمل والسلامة أثناء الدراسة التي شملت أكثر من 3000 مريض. في دراسة مخصصة أجريت مع مرضى يعانون من حالات يصعب علاجها - مثل أولئك الذين يعانون من الصداع النصفي العرضي والذين فشلوا في علاجين أو أربعة علاجات سابقة - نتج عن جرعة Aimovig 140 ملغ ثلاث مرات تقريبًا من فرصة تقليل أيام الصداع النصفي إلى النصف مقارنة إلى الدواء الوهمي.
وقال بول هدسون ، الذي يرأس قسم الأدوية في شركة نوفارتيس في البيان الصحفي للشركة "إن موافقة إدارة الأغذية والعقاقير على إيموفيج يدل على التزام نوفارتيس بتقديم أدوية جديدة ذات معنى للمرضى الذين يعانون من أمراض عصبية معقدة ، مثل الصداع النصفي." استهداف مستقبلات CGRP ، وأظهر فاعلية قوية عبر طيف الصداع النصفي. نتطلع إلى العمل عن كثب مع Amgen في الولايات المتحدة لتقديم هذا العلاج للأطباء ومرضاهم ، الذين يمكنهم الآن استعادة أيام حياتهم كل شهر ".
الصداع النصفي ، وهو مرض عصبي شديد مع أعراض الصداع الشديد ، يؤثر على ملايين المرضى في الولايات المتحدة.
تتعاون الشركتان ، Novartis و Amgen ، أيضًا على "برنامج دعم منتجات Aimovig Ally" المرتبط. إنه يهدف إلى مساعدة المرضى الذين يعانون من التغطية التأمينية اللازمة وتحديد موارد الوصول المحتملة لأولئك غير المؤمن عليهم أو غير المؤمن عليهم.
يتم تحديد سعر قائمة الدواء في الولايات المتحدة عند 575 دولارًا لمرة واحدة عن طريق الحقن SureClick ذات الاستخدام التلقائي المعبأ مسبقًا بقيمة 70 أو 140 ملغ ، أو 6،900 دولار سنويًا. من المتوقع أن يتم توفيرها في الولايات المتحدة خلال أسبوع.
تتوقع الشركة أيضًا الحصول على موافقة مماثلة في الأشهر المقبلة لـ Aimovig في الاتحاد الأوروبي نظرًا لأن طلب الموافقة عليها معلق لدى الوكالة الأوروبية للأدوية (EMA).
تم تداول أسهم شركة Novartis بسعر 77.48 دولار لكل منهما ، بينما كان سعر Amgen بسعر 177.01 دولار خلال ساعات ما قبل السوق. (انظر أيضًا ، الأصدقاء أو الأعداء: Amgen و Novartis .)
