ما هو المخدرات الجديدة
عقار جديد هو دواء أو علاج لم يستخدم من قبل في الممارسة السريرية لعلاج مرض أو حالة. يجب أن يحصل الدواء الجديد الذي يتم تسويقه في الولايات المتحدة أولاً على موافقة من إدارة الغذاء والدواء.
كسر أسفل المخدرات الجديدة
قد يكون الدواء الجديد مركبًا جديدًا مبتكرًا تصنفه هيئة الأغذية والأدوية FDA ككيان جزيئي جديد ، أو قد يكون مرتبطًا بمنتج معتمد مسبقًا. إن الحصول على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على الدواء هو عملية متعددة الخطوات تستغرق سنوات وملايين الدولارات.
كيف تحصل على عقار جديد معتمد
تتضمن عملية نقل عقار جديد إلى السوق الخطوات التالية -
- تطوير مركب دوائي جديدالاختبارات السمية للتأكد من أن المركب آمن للإنسانالتطبيق الجديد لدواء استقصائي على تجارب أو دراسات سريرية NDAPhase 1 ، حيث ينصب التركيز على سلامة الدواء والآثار الجانبيةالتجارب السريرية المرحلة 2 ، حيث ينصب التركيز على فعالية الدواء المقترحة في المرحلة الثالثة من التجارب السريرية ، وهي تجارب كبيرة للغاية متعددة المراحل تجمع المزيد من المعلومات حول سلامة الدواء وفعاليتهتطبيق الدواء الجديد (NDA) على إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) ، وهي وثيقة شاملة تحتوي على جميع المعلومات المذكورة أعلاه. من خلال مراجعة وسم FDADrug وتفتيش المنشأة من خلال موافقة FDADrug (أو الرفض) من قبل FDA
مركز FDA لتقييم وبحوث الأدوية ، أو CDER ، هو الهيئة المحددة داخل FDA التي تشارك في مراجعة عملية تطوير الدواء الجديدة. لدى CDER فهم متعمق للعلم المستخدم لإنشاء منتجات جديدة ، وعمليات الاختبار وإجراءات التصنيع ، والأمراض والظروف التي يتم معالجتها بواسطة منتجات جديدة. يقدم CDER المشورة العلمية والتنظيمية اللازمة لتقديم منتجات جديدة إلى السوق.
يمكن للمرشح الجديد للعقاقير أن يفشل في أي خطوة من العملية ، لأن التجارب السريرية تهدف إلى إثبات أن الدواء آمن وفعال في علاج المؤشر المستهدف بشكل لا لبس فيه. ومع ذلك ، يمكن استخدام إصدارات متسارعة من عملية الموافقة في بعض الحالات ، مثل تطوير دواء جديد واعد قد يعالج حالة نادرة أو تهدد الحياة.
بذلت إدارة الأغذية والعقاقير مؤخراً جهودًا لزيادة معدل الموافقات على الأدوية. الوكالة 47 عقارًا جديدًا في عام 2017 ، مقارنة بـ 22 عقارًا في عام 2016. تُظهر بيانات إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) أن الوكالة لديها معدل متوسط يبلغ 31 اعتمادًا جديدًا للأدوية سنويًا للفترة بين 2008 و 2017.
