ما هو التكافؤ الحيوي؟
التكافؤ الحيوي هو تشابه العقارين اللذين يشتركان في نفس النتيجة المرجوة للمرضى. يجب إجراء دراسات الحركية الدوائية لتحديد ما إذا كانت العلامة التجارية المتاحة تجاريا والنسخة العامة المحتملة لها سمات أساسية. يجب أن يكون التكافؤ الحيوي أو التكافؤ الدوائي حاضرين لإظهار أن الدواءين يطلقان العنصر النشط في مجرى الدم بنفس الكمية وبنفس المعدل ولهما نفس النوعية.
تنظم إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) الأدوية وتوافق عليها للتأكد من أنها تفي بمعايير التكافؤ الحيوي الخاصة بـ FDA. عند تقييم مدى جودة عمل دواء عام ، يقوم العلماء بتقييم تكافؤه الحيوي مع إصدار الاسم التجاري.
الماخذ الرئيسية
- التكافؤ الحيوي هو تشابه العقارين اللذين يشتركان في نفس النتيجة المرجوة للمرضى. ويعني التكافؤ أن هذين الدواءين يجب أن يطلقا العنصر النشط بنفس المقدار وبنفس المعدل ولهما نفس النوعية. لا يتطلب التكافؤ الحيوي كامل السريرية العملية التجريبية التي كان عليها إصدار الاسم التجاري.
فهم التكافؤ الحيوي
إن تعريف التكافؤ الحيوي ، وفقًا لتقرير إدارة الأغذية والعقاقير ، هو عدم وجود فرق كبير في معدل ومدى اتصال المكون النشط في المكافئات الصيدلانية بموقع عمل الدواء. يجب أن يكون للعقدين نفس الجرعات وظروف مماثلة لتكون قادرة على مقارنة والموافقة على اثنين للتكافؤ الحيوي.
لكي يكون الدواء العام مكافئًا حيويًا لإصدار العلامة التجارية ، يجب على الشركة المصنعة للدواء الحصول على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA). يجب أن تثبت شركة الأدوية أن الأدوية مساوية صيدلانياً لإصدار العلامة التجارية. يجب أن يحصل صانع الدواء أيضًا على موافقة إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) قبل تسويق أو بيع نسخة مختلفة من الدواء المعتمد. على سبيل المثال ، يجب أن يثبت أن جهاز الكمبيوتر اللوحي مرة واحدة في الأسبوع مكافئ حيويًا للكمبيوتر اللوحي اليومي.
بالإضافة إلى ذلك ، فإن إدارة الأغذية والعقاقير لديها معايير مختلفة للتكافؤ الحيوي اعتمادًا على ما إذا كان الدواء يؤخذ على شكل حبوب أو حقنة أو رقعة أو جهاز استنشاق أو من خلال طريقة أخرى. عندما لا يكون الدواء العام مكافئًا حيويًا لإصدار العلامة التجارية للأسماء ، فقد يظل معتمدًا لاستخدام آخر ، ولكن لا يتم اعتماده كبديل للإصدار الذي يحمل الاسم التجاري.
الطريق إلى التكافؤ الحيوي
لا يتطلب التكافؤ الحيوي عملية التجربة الإكلينيكية الكاملة التي كان على نسخة الاسم التجاري أن تمر بها. بدلاً من ذلك ، يجب أن تكون الأدوية الجنيسة مكافئة بيولوجيًا فقط ، مما يعني أن الشركة التي تتقدم بطلب للحصول على الموافقة يجب أن تنفذ الخطوات التالية:
- اختبر الدواء العام ضد العقار الذي يحمل اسم العلامة التجارية على مجموعتين صغيرتين من موضوعات الاختبار. اسحب عينات من الدم لكل مريض. سحب من خلال التحليل الإحصائي أي اختلاف في التوافر البيولوجي للعقار لدى المشاركين الذين يأخذون نسخة الاسم التجاري مقابل المشاركين الذين يتناولون النسخة العامة ليست مهمة سريريا.
من الأسهل صنع شكل مكافئ حيوي لحبة تقليدية أو دواء عن طريق الحقن من صنع شكل مكافئ حيوي للعقار البيولوجي. نتيجة لذلك ، قد يتعين على الإصدارات العامة للأدوية البيولوجية ، المسماة "المخلوقات الحيوية" ، الخضوع لتجارب سريرية للحصول على الموافقة.
إعتبارات خاصة
في حين أن الأدوية المكافئة بيولوجياً تقدم للمرضى العديد من الفوائد ، فلا تزال هناك بعض المخاوف. تم الإبلاغ عن مشاكل التكافؤ الحيوي من قبل الأطباء والمرضى أن العديد من الأدوية الجنيسة المعتمدة ليس لها نفس التأثير المرغوب مثل نظرائهم ذات العلامات التجارية. هناك فئات معينة أكثر عرضة لهذه الاختلافات من التفاعلات الكيميائية المحددة. بعض هذه تشمل الأدوية التي تم امتصاصها بشكل سيء ، والأدوية اللولبية ، وغيرها من آليات الولادة المعقدة. يحرص الأطباء على تحويل المرضى من منتجات ذات علامات تجارية إلى منتجات عامة ، أو بين شركات تصنيع عامة مختلفة عند وصف الأدوية المضادة للصرع ومخففات الدم.
